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更新于 今天

原料技術(shù)部主管

1.2-1.8萬·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好

職位描述

蛋白純化工藝發(fā)酵工藝生物藥
工作職責:
1.代表生產(chǎn)部作為技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方主導技術(shù)轉(zhuǎn)移,負責技術(shù)轉(zhuǎn)移變更,以及共線風險評估的維護,進行新產(chǎn)品引入可行性評估、差距分析和風險評估,規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風險;
2.負責工藝類偏差調(diào)查及偏差報告的整理、流程協(xié)調(diào)等;
3.負責原料車間實驗管理,撰寫研究、調(diào)查實驗方案,主導、協(xié)調(diào)并完成原料車間涉及的所有實驗及歸檔;
4.分析歷史數(shù)據(jù)設定內(nèi)控指標,持續(xù)工藝監(jiān)控和優(yōu)化,及時解決原料車間日常出現(xiàn)的技術(shù)問題,以及過程中需要推進、協(xié)調(diào)的相關(guān)工作,比如產(chǎn)能提升涉及的關(guān)鍵工藝變更;
5.持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)工藝,進行趨勢分析,及時識別異常并采取行動,確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定;
6.協(xié)助完成原料車間用物料開發(fā)相關(guān)的工作;
7.參與原液/原料技術(shù)部的日常管理,包括內(nèi)部培訓、文件模板的建立、數(shù)據(jù)分析等。
任職要求:

1.本科5年或碩士2年以上原料工藝放大或工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗,有機化學、生物化學和藥學相關(guān)專業(yè);

2.了解與熟悉重組蛋白藥物、胰島素類似物、GLP-1藥物的法規(guī),有胰島素、GLP-1項目二次工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先;至少精通胰島素生產(chǎn)的兩個核心環(huán)節(jié):微生物發(fā)酵(大腸桿菌/酵母)、蛋白復性、酶切、層析純化、胰島素結(jié)晶與精制凍干;

3.熟練使用胰島素及類似物產(chǎn)品上下游設備其中之一,比如發(fā)酵系統(tǒng)(2000L以上)、低壓層析系統(tǒng)(EAC100/EAC450等)和高壓制備液相系統(tǒng)(DAC50/DAC300等)、超濾系統(tǒng)、凍干機等設備,熟練掌握胰島素和GLP-1藥物常用的純化策略和基本的分析鑒定技術(shù);

4.熟悉偏差和變更管理,對風險評估有較深的理解并熟悉風險評估的工具,主導過生物制品上市后變更或調(diào)查過工藝偏差;

5.具有良好的溝通表達和邏輯思維能力;
6.有胰島素及類似物MSAT工作經(jīng)驗、參與過FDA或EMA產(chǎn)品上市申報或現(xiàn)場審計經(jīng)驗者、英語口語能力佳優(yōu)先。

工作地點

北京市通州區(qū)漷縣新廠

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)公司標簽
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來,公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢,陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡,海外市場實現(xiàn)了迅速擴張。同時,甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領域產(chǎn)品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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