工作職責:
1.代表生產(chǎn)部作為技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方主導技術(shù)轉(zhuǎn)移,負責技術(shù)轉(zhuǎn)移變更,以及共線風險評估的維護,進行新產(chǎn)品引入可行性評估、差距分析和風險評估,規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風險;
2.負責工藝類偏差調(diào)查及偏差報告的整理、流程協(xié)調(diào)等;
3.負責原料車間實驗管理,撰寫研究、調(diào)查實驗方案,主導、協(xié)調(diào)并完成原料車間涉及的所有實驗及歸檔;
4.分析歷史數(shù)據(jù)設定內(nèi)控指標,持續(xù)工藝監(jiān)控和優(yōu)化,及時解決原料車間日常出現(xiàn)的技術(shù)問題,以及過程中需要推進、協(xié)調(diào)的相關(guān)工作,比如產(chǎn)能提升涉及的關(guān)鍵工藝變更;
5.持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)工藝,進行趨勢分析,及時識別異常并采取行動,確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定;
6.協(xié)助完成原料車間用物料開發(fā)相關(guān)的工作;
7.參與原液/原料技術(shù)部的日常管理,包括內(nèi)部培訓、文件模板的建立、數(shù)據(jù)分析等。
任職要求:
1.本科5年或碩士2年以上原料工藝放大或工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗,有機化學、生物化學和藥學相關(guān)專業(yè);
2.了解與熟悉重組蛋白藥物、胰島素類似物、GLP-1藥物的法規(guī),有胰島素、GLP-1項目二次工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先;至少精通胰島素生產(chǎn)的兩個核心環(huán)節(jié):微生物發(fā)酵(大腸桿菌/酵母)、蛋白復性、酶切、層析純化、胰島素結(jié)晶與精制凍干;
3.熟練使用胰島素及類似物產(chǎn)品上下游設備其中之一,比如發(fā)酵系統(tǒng)(2000L以上)、低壓層析系統(tǒng)(EAC100/EAC450等)和高壓制備液相系統(tǒng)(DAC50/DAC300等)、超濾系統(tǒng)、凍干機等設備,熟練掌握胰島素和GLP-1藥物常用的純化策略和基本的分析鑒定技術(shù);
4.熟悉偏差和變更管理,對風險評估有較深的理解并熟悉風險評估的工具,主導過生物制品上市后變更或調(diào)查過工藝偏差;
5.具有良好的溝通表達和邏輯思維能力;
6.有胰島素及類似物MSAT工作經(jīng)驗、參與過FDA或EMA產(chǎn)品上市申報或現(xiàn)場審計經(jīng)驗者、英語口語能力佳優(yōu)先。