職位描述
發(fā)酵工藝基因工程蛋白質(zhì)工程生物藥
崗位職責：
1.負責按GMP要求進行發(fā)酵生產(chǎn)全過程的管理，確保按時完成生產(chǎn)目標。
2.負責建立并完善與發(fā)酵相關(guān)的標準操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件。
3.負責監(jiān)督和管理生產(chǎn)過程中的偏差、變更，并執(zhí)行糾正與預(yù)防措施（CAPA），持續(xù)改進質(zhì)量體系。
4.負責產(chǎn)品的發(fā)酵技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大和工藝驗證工作。
5.負責發(fā)酵團隊成員的日常管理、技術(shù)指導(dǎo)和崗位技能培訓(xùn)。
6.負責組織并應(yīng)對來自官方或客戶的GMP審計、工藝現(xiàn)場核查等檢查活動。
2.負責建立并完善與發(fā)酵相關(guān)的標準操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件。
3.負責監(jiān)督和管理生產(chǎn)過程中的偏差、變更，并執(zhí)行糾正與預(yù)防措施（CAPA），持續(xù)改進質(zhì)量體系。
4.負責產(chǎn)品的發(fā)酵技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大和工藝驗證工作。
5.負責發(fā)酵團隊成員的日常管理、技術(shù)指導(dǎo)和崗位技能培訓(xùn)。
6.負責組織并應(yīng)對來自官方或客戶的GMP審計、工藝現(xiàn)場核查等檢查活動。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.從事制藥行業(yè)三年以上及生產(chǎn)管理2年以上，熟悉發(fā)酵生產(chǎn)各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程。
3.熟練掌握國內(nèi)GMP規(guī)范，熟悉國際用GMP指南及相關(guān)行業(yè)法規(guī)。
4.能夠熟練應(yīng)用行業(yè)知識及專業(yè)術(shù)語等進行管理規(guī)程、培訓(xùn)資料及報告總結(jié)的寫作。
5.具有生物藥大腸桿菌發(fā)酵生產(chǎn)從業(yè)經(jīng)歷優(yōu)先。
2.從事制藥行業(yè)三年以上及生產(chǎn)管理2年以上，熟悉發(fā)酵生產(chǎn)各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程。
3.熟練掌握國內(nèi)GMP規(guī)范，熟悉國際用GMP指南及相關(guān)行業(yè)法規(guī)。
4.能夠熟練應(yīng)用行業(yè)知識及專業(yè)術(shù)語等進行管理規(guī)程、培訓(xùn)資料及報告總結(jié)的寫作。
5.具有生物藥大腸桿菌發(fā)酵生產(chǎn)從業(yè)經(jīng)歷優(yōu)先。
工作時間：9:00~17:00，周末雙休
職位福利：全額五險一金、績效獎金、13薪、項目獎金、帶薪年假、餐補、團建
獎金績效
13薪、項目獎金
工作地點
北京市通州區(qū)靚麗五街3號院
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職位發(fā)布者
王文雙/人事經(jīng)理
立即溝通
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市裸質(zhì)?；蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團隊，在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA；注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）進入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時，與國內(nèi)外藥物研發(fā)機構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式，及時跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進先進的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品。現(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液，年產(chǎn)能力1.1億支。同時，公司可承接CMO/CDMO服務(wù)，為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務(wù)健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻！
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