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更新于 6月4日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)察員CRA-沈陽(yáng)

1-1.8萬(wàn)

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥生物藥藥品臨床監(jiān)查NMPAGCP證書(shū)醫(yī)院生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施和監(jiān)察工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制； （1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心篩選、啟動(dòng)、關(guān)閉等工作； （2）對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查，包括源數(shù)據(jù)核對(duì)（SDV）和源文件審查（SDR），確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、文件完整無(wú)誤，保證臨床試驗(yàn)各方面工作順利開(kāi)展，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施； （3）定期歸納并提交監(jiān)察報(bào)告，匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。 2.負(fù)責(zé)整理、完善和遞交相關(guān)臨床試驗(yàn)文件，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔；保證藥品發(fā)放、回收和銷毀過(guò)程符合要求； 3.對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）以及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益； 4. 維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系，及時(shí)反饋并解決研究者的問(wèn)題； 5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議（研究者會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)等）的組織籌備； 6.對(duì)試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 7.完成上級(jí)交辦的其它工作。 任職要求： 學(xué)歷要求：本科以上 專業(yè)要求：生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè) 工作經(jīng)驗(yàn)要求：3年CRA經(jīng)驗(yàn) 基本技能要求：熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；能夠獨(dú)立進(jìn)行臨床監(jiān)查相關(guān)工作，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)較豐富；良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力。 職業(yè)素養(yǎng)要求：良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習(xí)慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價(jià)值觀，愛(ài)崗敬業(yè)、忠誠(chéng)奉獻(xiàn)、樂(lè)于合作、遵規(guī)守紀(jì)
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、包吃、包住、交通補(bǔ)助、周末雙休

工作地點(diǎn)

沈陽(yáng)和平區(qū)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年，致力于科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日，甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市，股票代碼：603087.甘李藥業(yè)總部位于北京，是中國(guó)優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司已擁有長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖)、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R)(速秀霖25)、門(mén)冬胰島素注射液（銳秀霖)及門(mén)冬胰島素30注射液（銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)，以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來(lái)，公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，陸續(xù)在全球四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了國(guó)際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí)，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門(mén)冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段，意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市。在未來(lái)，甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域，提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)，造福全球更多患者，為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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