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1、依據(jù)GxP、FDA、EMA和ICH等相關(guān)要求對開發(fā)質(zhì)量體系進(jìn)行建設(shè)和維護(hù)，對研發(fā)開發(fā)階段、非臨床研究階段和臨床研究階段建立不同的管理需求；

2、作為制藥開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在項(xiàng)目生命周期內(nèi)，為公司制藥項(xiàng)目（生物藥項(xiàng)目優(yōu)先）提供GMP指導(dǎo)、技術(shù)或工藝相關(guān)指導(dǎo)及支持，按照QbD理念組織規(guī)劃和審核評價(jià)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)，促使整個(gè)藥品開發(fā)過程的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)符合要求；

3、規(guī)范開發(fā)過程，促進(jìn)高品質(zhì)藥品的開發(fā)并獲得可持續(xù)、穩(wěn)定、符合預(yù)期質(zhì)量水平生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品；確保合規(guī)性并提供質(zhì)量交付成果，與外部合作伙伴共同完成質(zhì)量交付成果；

4、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)管理，對不同級別建立不同的管理要求；進(jìn)行開發(fā)相關(guān)驗(yàn)證管理、開發(fā)體系菌種管理及供應(yīng)商/物料系統(tǒng)管理等；

5、通過體系化的管理程序確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯，為申報(bào)資料的數(shù)據(jù)可靠性提供保障，為臨床受試者用藥安全提供藥品質(zhì)量保障；

6、持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，包括組織法規(guī)、指南等差距分析，通過組織質(zhì)量分析及評審等形式，識別潛在問題，制定改進(jìn)措施提升產(chǎn)品和過程的質(zhì)量；

7、負(fù)責(zé)組織體系自檢，組織迎接各類外部檢查和審計(jì)；

8、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的管理和建設(shè)，培養(yǎng)員工，確保部門工作的高效運(yùn)行，持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；

9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位要求：

1、 碩士及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

2、 熟悉歐美GLP、GMP、等法規(guī)，具備較為豐富的國內(nèi)外官方經(jīng)驗(yàn)，其中擁有FDA、EMA等歐美迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，對藥監(jiān)官方關(guān)注的技術(shù)或檢查關(guān)鍵點(diǎn)較為了解（INDS.IMPDS. NDAS. ANDAS.MAAs)，有較為豐富的制藥行業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理等工作經(jīng)驗(yàn)；

3、 具有至少5年從事生物制品研發(fā)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有國際化質(zhì)量管理體系下生物制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理/跨廠址研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先；

4、 具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力，項(xiàng)目組織能力，溝通協(xié)調(diào)能力及一定的決策能力；

英語讀寫熟練，可進(jìn)行簡單溝通，英語可作為工作語言者優(yōu)先。