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更新于 1月13日

生產(chǎn)管理工程師(高分子材料合成方向)

8000-14000元·16薪
  • 湘潭湘鄉(xiāng)市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485高分子材料
核心職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品的全流程生產(chǎn)管理,包括合成、改性、加工等環(huán)節(jié)的工藝優(yōu)化、過程控制與質(zhì)量保證。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,完成完整的工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)與相關(guān)文件體系建立。
3、確保生產(chǎn)活動(dòng)全程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485等法規(guī)與質(zhì)量體系要求,應(yīng)對(duì)內(nèi)外部審計(jì)。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)與日常管理,提升團(tuán)隊(duì)在潔凈環(huán)境操作、設(shè)備維護(hù)、偏差處理等方面的專業(yè)能力。
5、推動(dòng)精益生產(chǎn)、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)化生產(chǎn)成本、效率與產(chǎn)品良率。
任職要求:
1、本科學(xué)歷,高分子材料、制藥工程、化學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具備2年以上醫(yī)療器械(特別是無菌、植入、介入類)或知名藥企生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn),深刻理解醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與質(zhì)量體系。
3、扎實(shí)的高分子材料知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)用高分子材料的合成、改性、加工及測(cè)試表征者優(yōu)先。
4、具備出色的分析解決能力,能獨(dú)立處理生產(chǎn)工藝偏差與質(zhì)量問題,熟悉精益生產(chǎn)、6Sigma等工具方法。
5、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、跨部門溝通能力及多任務(wù)項(xiàng)目管理能力。

工作地點(diǎn)

湘潭湘鄉(xiāng)市湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

任女士/HRBP

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公司Logo惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”或“公司”)成立于2002年6月17日,是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。目前已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo),外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。在電生理醫(yī)療器械領(lǐng)域,是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠家,填補(bǔ)了電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的空白,同時(shí)于2011年成為中國(guó)首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)廠家。在血管介入器械領(lǐng)域,是國(guó)內(nèi)首家獲得微導(dǎo)管(冠脈應(yīng)用)、外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘(導(dǎo)管鞘組)、導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)市場(chǎng)準(zhǔn)入的國(guó)產(chǎn)廠家,公司的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)是國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵(lì)機(jī)制,打造了一個(gè)高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科,全面、穩(wěn)定且競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心,分別進(jìn)行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開發(fā)。截止2020年8月31日,公司共擁有國(guó)內(nèi)外專利證書 65項(xiàng),其中國(guó)內(nèi)發(fā)明專利 40項(xiàng),國(guó)外發(fā)明專利 2項(xiàng)。擁有34個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書,其中包括30個(gè)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品,2個(gè)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個(gè)I類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國(guó)際認(rèn)證方面,公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證,并相繼在加拿大、韓國(guó)、巴西等國(guó)家或地區(qū)完成產(chǎn)品注冊(cè)。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司已在境內(nèi)外建立了完善的銷售網(wǎng)絡(luò),覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700余家三甲醫(yī)院及680余家縣市級(jí)二甲醫(yī)院,并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)?;萏┽t(yī)療將始終致力于自主創(chuàng)新和在心腦血管微創(chuàng)介入領(lǐng)域的發(fā)展,并將為推動(dòng)全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出卓越的貢獻(xiàn)。
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