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更新于 3月20日

醫(yī)療器械注冊專員

1-1.5萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1、負責與政府監(jiān)管部門進行溝通和協(xié)調(diào),保證注冊過程中,信息的及時傳遞,并有效推動注冊工作開展; 2、研究新產(chǎn)品注冊的法規(guī),及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種、國家及行業(yè)標準的最新動態(tài),保證公司相關方面的合規(guī)性; 3、參與醫(yī)療器械注冊申報工作; 4、協(xié)助項目管理組長掌握注冊信息、并維護更新注冊信息數(shù)據(jù)庫。 任職要求 1、大專及以上學歷,醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)優(yōu)先; 2、2年以上相關經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī),有研發(fā)經(jīng)驗考慮; 3、有2-3個二類/三類醫(yī)療器械注冊證成功經(jīng)驗,可獨立負責注冊全流程; 3、工作態(tài)度認真嚴謹,主動積極,富有團隊精神,較強的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

坪山區(qū)深圳市恒實醫(yī)療科技有限公司金牛東路第三工業(yè)區(qū)C區(qū)4號廠房

職位發(fā)布者

齊會萍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳益心達
深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司(以下簡稱“益心達”)創(chuàng)立于1996年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商。同時也是國內(nèi)首家研發(fā),生產(chǎn)中心靜脈導管、傳感器的國家高新技術企業(yè)。益心達總部設立在深圳龍崗,在深圳和荊州分別建設了兩大生產(chǎn)基地,占地面積約12萬平方米,是目前國內(nèi)最大醫(yī)用導管生產(chǎn)供應基地。益心達產(chǎn)品主要集中在高值醫(yī)用耗材領域,涵蓋介入,麻醉,泌尿,婦產(chǎn),骨科,影像等六大科室。目前擁有專利產(chǎn)品100余個,國內(nèi)注冊證產(chǎn)品100余個,CE認證產(chǎn)品30余個。全系列產(chǎn)品銷往全國34個行政區(qū),同時出口法國、德國、日本、韓國、新加坡、俄羅斯、意大利、南非等八十幾個國家和地區(qū)。公司發(fā)展歷程1996年|醫(yī)學博士畢業(yè)的王濤落戶深圳龍崗并在留學生產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)辦了益心達;1998年|益心達成為國內(nèi)首家成功研發(fā)中心靜脈導管并取得注冊證的企業(yè),同時該產(chǎn)品被國家科技部、國家稅務總局、國家外經(jīng)貿(mào)部、國家質(zhì)量技術監(jiān)督局、國家環(huán)??偩治宀柯?lián)合評為“國家級重點新產(chǎn)品”;1999年|國內(nèi)首家壓力傳感器研發(fā)成功并取得產(chǎn)品注冊證,同年被深圳市科技局評為“民營科技企業(yè)”、“100家重點扶持企業(yè)”;2000年|獲深圳市政府評定為全市32項重點發(fā)展扶持項目之一;2001年|榮獲“深圳市高新技術企業(yè)”,“國家級科技企業(yè)孵化器”等稱號;2002年|獲評深圳市政府“深圳市科技進步獎三等獎”;2003年|獲評龍崗區(qū)人民政府“科技進步一等獎”,深圳市高新技術產(chǎn)業(yè)協(xié)會“深圳市高新技術十佳最具技術創(chuàng)新企業(yè)獎”;2004年|益心達獲得第一個CE產(chǎn)品證書,產(chǎn)品成功走向國際市場;2006年|占地2萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地正式建成投入使用,益心達邁入高速發(fā)展時期;2010年|獲評深圳市政府“深圳市成長型中小工業(yè)500強”;2011年|獲評深圳市“龍崗區(qū)技術中心”;2013年|龍崗區(qū)科技創(chuàng)新局授牌“醫(yī)學介入工程技術中心”,獲評“國家級高新技術企業(yè)”;2014年|占地面積100畝,注資1億的湖北荊州市益??萍紙@成立;2019年|獲評“納稅信用等級A級”、“廣東省兩化融合管理體系貫標試點企業(yè)”、“新一代介入醫(yī)學精密監(jiān)測導管智能化生產(chǎn)項目只能制造試點”、“中國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)指數(shù)TOP100”;2020年|獲評廣東省工業(yè)和信息化廳“專精特新中小企業(yè)”、“廣東省制造業(yè)企業(yè)500強”、“廣東省守合同重信用企業(yè)”、“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”;2021年|獲評國家工業(yè)和信息化部“第三批專精特新‘小巨人’”企業(yè)。同年,鄭州,長沙,濟南,成都分公司成立。
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