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工作職責(zé)：
1、獨(dú)立執(zhí)行生物藥原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液、制劑及穩(wěn)定性樣品的微生物檢測(cè)并出具報(bào)告,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性;
2、獨(dú)立完成微生物簡(jiǎn)單設(shè)備的使用,校準(zhǔn),維護(hù)保養(yǎng),可獨(dú)立操作內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng),K2細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀等設(shè)備,可獨(dú)立更換耗材,并進(jìn)行簡(jiǎn)單的維護(hù)保養(yǎng)；
3、獨(dú)立執(zhí)行微生物檢測(cè)方面的各項(xiàng)確認(rèn)或驗(yàn)證工作；
4、獨(dú)立執(zhí)行細(xì)胞建庫(kù)管理,菌種傳代保藏工作；
5、起草微生物操作類文件；
6、協(xié)助主管完成實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)調(diào)查,變更,CAPA執(zhí)行,配合各類質(zhì)量最異常事件的調(diào)查和處理。
專業(yè)技能：
1、熟悉日常檢測(cè)流程,熟練使用檢測(cè)相關(guān)的分析設(shè)備及軟件；
2、熟悉平臺(tái)內(nèi)設(shè)備使用及維護(hù)；
3、熟悉MDD,偏差調(diào)查,CAPA等質(zhì)量事件流程；
4、熟悉GMP,QC常用法規(guī),指導(dǎo)原則,規(guī)范類文件；
5、熟練使用辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備。