国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

AAV病毒上游工藝開發(fā)高級科學(xué)家（產(chǎn)業(yè)方向） 崗位職責(zé)： 一、負(fù)責(zé)平臺工藝和客戶項(xiàng)目的搖瓶至3L反應(yīng)器小試規(guī)模工藝開發(fā)與優(yōu)化： 1.設(shè)計(jì)和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)，優(yōu)化AAV上游工藝，包括轉(zhuǎn)染、細(xì)胞培養(yǎng)、反應(yīng)器培養(yǎng)和收獲條件，確保工藝滿足項(xiàng)目需求，達(dá)到高滴度、高質(zhì)量水平。 2.評估并引入新技術(shù)，以提高產(chǎn)量、生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 3.通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）確定關(guān)鍵工藝參數(shù)并建立穩(wěn)健的操作范圍。 4.負(fù)責(zé)工藝開發(fā)相關(guān)文件材料，包括實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告、SOP文件等技術(shù)資料的撰寫等。 優(yōu)化工藝開發(fā)工作流程。 二、10L—2000L反應(yīng)器工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移： 1.主導(dǎo)將優(yōu)化后的上游工藝從小試規(guī)模成功轉(zhuǎn)移至中試生產(chǎn)，確保工藝的可放大性和可重復(fù)性，包括輸出放大生產(chǎn)的差距分析與風(fēng)險(xiǎn)評估、實(shí)驗(yàn)方案或工藝規(guī)程、數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)報(bào)告等。 2.與下游工藝開發(fā)、分析開發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保工藝的順利整合。 3.在放大和生產(chǎn)過程中解決技術(shù)問題，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。 三、客戶項(xiàng)目執(zhí)行中的問題解決（Troubleshooting）： 1.在客戶項(xiàng)目執(zhí)行過程中，及時識別和解決工藝相關(guān)的問題，確保項(xiàng)目按時高質(zhì)量完成。 2.分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)建議并實(shí)施糾正措施。 四、IND注冊資料撰寫： 1.參與撰寫和審核技術(shù)文件，包括批記錄以及CMC項(xiàng)目的申報(bào)資料整理和撰寫。 2.確保所有文件符合法規(guī)要求，支持成功的IND申報(bào)。 3.與法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)合作，回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢。 五、跨部門協(xié)作與創(chuàng)新： 1.與下游工藝開發(fā)、分析和質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保工藝目標(biāo)和產(chǎn)品質(zhì)量屬性的一致性。 2.關(guān)注行業(yè)動態(tài)，探索新技術(shù)的應(yīng)用，推動工藝創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)。 六、參與偏差調(diào)查、質(zhì)量事件、變更、CAPA等工作。 七、完成上級安排的其它工作。 任職要求： 1.生物或制藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2.五年以上哺乳動物細(xì)胞中試生物反應(yīng)器（50L及以上規(guī)模）培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。 3.深刻理解細(xì)胞基因治療行業(yè)和相關(guān)業(yè)務(wù)，熟悉CMC過程。在AAV上游工藝開發(fā)方面有豐富經(jīng)驗(yàn)，包括轉(zhuǎn)染、細(xì)胞培養(yǎng)和收獲工藝優(yōu)化。 4.熟悉生物反應(yīng)器系統(tǒng)（如攪拌式反應(yīng)器、波浪式生物反應(yīng)器）和工藝放大原理。 5.熟悉工藝開發(fā)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和相關(guān)軟件，如JMP，minitab等。 6.熟悉懸浮細(xì)胞的培養(yǎng)，玻璃反應(yīng)器，一次性反應(yīng)器的使用，如Ambr，STR，XDR，my-Control等系列反應(yīng)器。 7.良好的GMP/GLP理念。 8.7年以上病毒工藝開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有IND項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和AAV病毒載體工藝開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 9.在細(xì)胞基因治療企業(yè)承擔(dān)過項(xiàng)目開發(fā)的優(yōu)先。 10.有大型CDMO企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。