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更新于 8月1日

體系工程師

3000-5000元
  • 唐山遷安市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質量管理體系
1、負責生產(chǎn)部產(chǎn)品工藝文件、操作規(guī)程的審核、修訂、接收和歸檔;
2、負責免疫層析產(chǎn)品工藝驗證,關鍵工序驗證、特殊工序確認的方案編輯和報告的書寫;
3、負責生產(chǎn)部產(chǎn)品投訴、內外審不符合、檢驗不合格、質量事故等相關糾正措施方案確認和整改的跟進;
4、負責生產(chǎn)過程中的相關變更的發(fā)起、評審和跟進;
5、負責免疫層析產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的書寫和跟進完成情況;
6、負責各項檢查前現(xiàn)場體系記錄合規(guī)性確認和跟進;
7、負責生產(chǎn)部內部體系文件的管理;
任職要求
1、本科及以上學歷。
2、3-5年藥企、醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗。
3、具有一定的團隊管理能力。

工作地點

遷安市英諾特(唐山)生物技術有限公司

職位發(fā)布者

李女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領導品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產(chǎn)的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區(qū)指導組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產(chǎn)品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術平臺,擁有國家發(fā)明專利15項,全部產(chǎn)品為自主研發(fā),擁有自主知識產(chǎn)權。目前,公司已取得64項國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯(lián)檢領域建了較強的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產(chǎn)基地,在生產(chǎn)線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經(jīng)驗。公司產(chǎn)品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應有的貢獻。
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