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更新于 7月22日

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

4000-5000元
  • 菏澤單縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)(如FDA、CE、NMPA)動(dòng)態(tài),確保產(chǎn)品合規(guī)性;
2、撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案等文件;
3、整理檢測(cè)報(bào)告(如EMC、可用性測(cè)試),完成注冊(cè)申報(bào);
4、協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu),推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床試驗(yàn);
5、 與藥監(jiān)部門(mén)溝通,應(yīng)對(duì)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn),確保注冊(cè)進(jìn)度
崗位要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、 2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
3、 精通ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系;
4、熟練使用Office辦公軟件,具備英文讀寫(xiě)能力(如CE、FDA注冊(cè)

工作地點(diǎn)

菏澤單縣食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)人力資源部

職位發(fā)布者

柴春燕/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)是一家集醫(yī)療器械、生物診斷試劑、高分子材料研發(fā)、房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)于一體的大型高新企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)組建于2003年,總注冊(cè)資金達(dá)1億元,現(xiàn)有員工4000多人,年產(chǎn)值近30億元。集團(tuán)旗下?lián)碛凶庸?8家,涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械、房地產(chǎn)、企業(yè)咨詢(xún)管理培訓(xùn)等數(shù)十個(gè)領(lǐng)域,其中貼膏貼劑主營(yíng)產(chǎn)品包括婦科、兒科、風(fēng)濕骨病等貼敷類(lèi)產(chǎn)品,年生產(chǎn)能力達(dá)8億片以上。公司堅(jiān)持走科技創(chuàng)新之路,依靠我們創(chuàng)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品,來(lái)保證公司的可持續(xù)發(fā)展,公司高度重視以市場(chǎng)為導(dǎo)向,具有前沿技術(shù)的研發(fā)能力,公司有專(zhuān)業(yè)科研機(jī)構(gòu)和人員從事創(chuàng)新的研究和開(kāi)發(fā)工作,銷(xiāo)售業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)各地,經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展壯大,已成為全國(guó)銷(xiāo)量第一的貼膏生產(chǎn)基地。公司在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的主要優(yōu)勢(shì)還有一支強(qiáng)有力的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì),企業(yè)組建了濟(jì)南“萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)”、濟(jì)南“綠地”3000余平方米的營(yíng)銷(xiāo)中心,銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)比較健全,產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)各地;所有產(chǎn)品均采用高新技術(shù)、先進(jìn)的環(huán)保制劑,經(jīng)層層質(zhì)量把關(guān)方可出廠,深受廣大患者的青睞。和全國(guó)同行相比我企業(yè)的生產(chǎn)成本低12%,生產(chǎn)效率高20%。企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)量在全國(guó)同行業(yè)排名第一,我企業(yè)300多種產(chǎn)品已獲得了省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。房地產(chǎn)方面已建和在建的項(xiàng)目總建筑面積達(dá)26萬(wàn)平方米,有力促進(jìn)了當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展。培訓(xùn)公司在全國(guó)巡講500余次,服務(wù)單位300余家,受益近10萬(wàn)人次,成為中國(guó)管理培訓(xùn)業(yè)的知名品牌!山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)一直秉承“誠(chéng)信百年、創(chuàng)新百年,堅(jiān)定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營(yíng)道路”的理念,不斷創(chuàng)新突破自我,力爭(zhēng)在市場(chǎng)挑戰(zhàn)中占據(jù)主動(dòng),把握挑戰(zhàn)中蘊(yùn)涵的機(jī)遇,爭(zhēng)取將公司打造成全國(guó)知名品牌的百年企業(yè)!公司每年定期組織員工外出旅游;公司定期根據(jù)人員情況組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn);公司為各個(gè)員工提供好優(yōu)質(zhì)的晉升平臺(tái);朱氏集團(tuán)歡迎您的加入!
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