崗位職責(zé):
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)(如FDA、CE、NMPA)動(dòng)態(tài),確保產(chǎn)品合規(guī)性;
2、撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案等文件;
3、整理檢測(cè)報(bào)告(如EMC、可用性測(cè)試),完成注冊(cè)申報(bào);
4、協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu),推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床試驗(yàn);
5、 與藥監(jiān)部門(mén)溝通,應(yīng)對(duì)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn),確保注冊(cè)進(jìn)度
崗位要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、 2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
3、 精通ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系;
4、熟練使用Office辦公軟件,具備英文讀寫(xiě)能力(如CE、FDA注冊(cè)