一、QC儀器檢測
1、負責物料、中間體、成品等的日常儀器分析檢測工作。
2、熟悉操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀,紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計等常規(guī)分析儀器。
3、嚴格、及時、準確地填寫實驗記錄、儀器使用記錄等,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、協(xié)助完成分析方法確認及轉(zhuǎn)移等相關(guān)實驗工作。
5、負責所用分析儀器的日常維護、保養(yǎng)、期間核查及簡單故障排查。
要求:
1、大專及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有1年以上藥企或相關(guān)行業(yè)儀器分析經(jīng)驗,優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮。
二、配方顆粒QA
1. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控
- 全程監(jiān)督中藥配方顆粒的生產(chǎn)流程,確保各環(huán)節(jié)符合GMP規(guī)范及企業(yè)內(nèi)控標準,重點監(jiān)控提取、濃縮、干燥、制粒等關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)穩(wěn)定性。
- 定期巡查生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài),核查清潔消毒記錄,防止交叉污染風險。
2. 質(zhì)量文件與記錄管理
- 負責生產(chǎn)批記錄的審核,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯,包括原料檢驗報告、工藝參數(shù)記錄、清場記錄等。
- 跟蹤質(zhì)量文件的修訂與執(zhí)行,如工藝操作規(guī)程、SOP操作規(guī)程等,確?,F(xiàn)場操作與文件要求一致。
- 協(xié)助完成質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審及外部認證(如GMP認證)的準備工作。
3. 偏差與異常處理
- 及時發(fā)現(xiàn)并上報生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差,參與根本原因分析,跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA)的實施與有效性驗證。
- 對不合格品進行隔離與標識,監(jiān)督返工或銷毀流程,防止非預(yù)期使用。
4. 環(huán)境、水系統(tǒng)與設(shè)備監(jiān)控
- 每日監(jiān)測生產(chǎn)車間的溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù),設(shè)備運行監(jiān)控,確保符合中藥顆粒生產(chǎn)要求。
- 對水系統(tǒng)與設(shè)備的監(jiān)控是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),涉及水質(zhì)監(jiān)測、設(shè)備運行監(jiān)控、取樣與檢測規(guī)范、數(shù)據(jù)管理與預(yù)警機制,以及持續(xù)改進等多個方面。
- 定期校準量具、儀器(密度計、如天平等),保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。
- 監(jiān)督生產(chǎn)管理執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)區(qū)域整潔有序。
要求:
1. 學(xué)歷專業(yè)
- 大專或本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2. 經(jīng)驗要求:
- 1年以上藥企QA工作經(jīng)驗。
3. 技能能力
- 熟練使用Office辦公軟件,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力(如Excel)。
- 良好的文檔編寫能力,能獨立完成偏差調(diào)查等文件。
- 具備計劃、組織、溝通協(xié)調(diào)能力。
- 熟悉GMP法規(guī)及生產(chǎn)現(xiàn)場管理。