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更新于 3月4日

檢測工程師(生容檢測方向)

7000-12000元·13薪
  • 長沙瀏陽市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物相容性檢測
崗位職責
1、負責建立并持續(xù)優(yōu)化生物相容性評估體系,確保符合ISO 10993系列標準、GB/T16886系列標準機國內外相關法規(guī)要求。
2、主導制定生物相容性評估策略,為新產品研發(fā)及現(xiàn)有產品變更提供生物學評價方案。
3、負責撰寫生物相容性章節(jié)的注冊申報資料(如FDA 510(k)、CE技術文件、中國NMPA注冊資料等),應對監(jiān)管機構問詢。
4、負責與外部檢測機構、專家及監(jiān)管部門的溝通協(xié)調,管理外包生物相容性測試項目。
5、建立、驗證及優(yōu)化體外細胞毒性、溶血等生容檢測項目
任職要求
1、本科以上學歷,生物醫(yī)學工程、材料學、毒理學、生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)生物相容性評價相關經驗,熟悉無菌/植入性醫(yī)療器械者優(yōu)先。
3、有醫(yī)療器械國內外注冊(FDA、CE、NMPA)生物相容性資料準備及申報經驗。
4、精通ISO 10993、GB/T 16886、FDA指南等生物相容性相關標準與法規(guī)。
5、具備獨立建立并驗證生物相容性檢測方法(如細胞毒性、溶血等)的成功經驗。
6、良好的溝通協(xié)調能力,能跨部門協(xié)作并推動項目進展。
7、注重細節(jié),責任心強,具備嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和風險意識。

工作地點

長沙瀏陽市貝恩醫(yī)療設備(湖南)有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人事經理

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公司Logo貝恩醫(yī)療設備(廣州)有限公司
貝恩醫(yī)療設備(廣州)有限公司成立于2003年,公司性質為外商獨資(港資)企業(yè),注冊資本5300萬美金,現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產、銷售為一體的血液凈化系列產品的生產廠家。作為全球血液凈化技術領域的領先者,擁有產品的完全自主知識產權,獲得多項專利、認定及軟件著作權,占領了行業(yè)制高點和話語權。公司屬于集團性質,現(xiàn)已在全球設有六個生產基地及多個國家分公司。目前在全球范圍內的銷售已覆蓋至美國、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個國家和地區(qū)。目前主要產品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。公司坐落于廣州經濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū),占地面積54,000平方米,員工逾5000人。公司先后承擔多項國家、省、市、區(qū)各級重大科技及產業(yè)化專項項目建設,獲得多項認定:2020年評為“廣東省知識產權示范企業(yè)”2019年認定為“高新技術企業(yè)”2019年評為國家兩化融合體系認定企業(yè)2019年被認定為“廣州市創(chuàng)新標桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術研究中心”2017年承擔廣州科技計劃現(xiàn)代關鍵技術攻關專題2017年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認定為“高新技術企業(yè)”2015年承擔發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產業(yè)集聚試點發(fā)展專項”2015年廣州市產學研協(xié)同創(chuàng)新重大專項2015年評定為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強”2014年國家科技部“科技支撐計劃” 2014年國家科技部“國家火炬計劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級企業(yè)技術中心、血液凈化醫(yī)療設備工程技術研究中心專項2013年承擔市發(fā)改委“生物產業(yè)化發(fā)展專項”2013年評為省“高新技術企業(yè)”2013年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2012年評市“創(chuàng)新型試點企業(yè)”2011年承擔省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導專項”2010年評為省“高新技術企業(yè)”企業(yè)福利:1、公司試用期開始即為員工購買五險一金2、獎金津貼:享有年終獎金、季度績效獎金、節(jié)假日福利3、薪酬福利:同行業(yè)具有競爭力的薪酬,每年度調薪1-2次4、住宿:免費提供花園小區(qū)公寓5、用餐:免費提供中餐、晚餐(不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳)6、休閑娛樂:年度旅游、工會旅游、定期團建、聯(lián)誼活動、(自建籃球場、羽毛球場)7、節(jié)假日:享受國家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
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