崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司國際藥品注冊文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、負(fù)責(zé)國際注冊進(jìn)度的跟蹤、注冊文件的評審,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
3、及時回復(fù)客戶所要求的技術(shù)資料;
4、及時了解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)指南等資料并收集翻譯分發(fā)給有關(guān)部門培訓(xùn)學(xué)習(xí);
5、負(fù)責(zé)注冊文件的歸檔保管;
6、協(xié)助國外官方及客戶審計現(xiàn)場翻譯工作
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求;
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、英語及相關(guān)專業(yè),英語六級以上;
2、英語口語、書面表達(dá)清晰、流暢,精通藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)英語;
3、熟悉CTD格式、DMF及EDMF文件的編寫,具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和文案書寫能力;
4、良好的溝通技巧和執(zhí)行力,團(tuán)隊合作精神強(qiáng),責(zé)任心強(qiáng);
5、熟悉藥品生產(chǎn)GMP,有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經(jīng)驗及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)工作經(jīng)驗者可以優(yōu)先考慮。
職位福利:節(jié)日福利、五險一金、績效獎金、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、員工旅游