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更新于 今天

國際注冊專員 (MJ000266)

8000-12000元
  • 南京六合區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產器械注冊體外診斷試劑英語
1、熟悉體外醫(yī)療器械產品FDA、CE等注冊流程,制定產品海外注冊計劃,跟進項目注冊進展,解決注冊過程中出現的問題并定期進行匯報;
2、負責開展體外診斷醫(yī)療器械產品臨床試驗和檢驗工作;
3、編寫、整理、初步審核產品注冊資料(英文),并對所注冊產品的資料進行歸檔;
4、與國外代理公司,咨詢機構或有關職能部門保持及時溝通,并將相關信息與公司內各部門進行有效溝通;
5、負責延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產品信息的合法性,有效性;
6、熟悉質量管理體系如 QSR820,
ISO13485, MDSAP, 并配合體系中心做好體系認證工作;
7、負責收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規(guī)要求,并對相關信息進行更新和反饋;對國內醫(yī)療器械的有關法規(guī)和政策有了解,能為產品認證計劃提供優(yōu)化建議;
8、負責完成領導交代的其它工作;
9、接受短期海外出差;

任職資格
1、熟悉FDA 510K注冊流程;熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認證流程;熟悉醫(yī)療器械質量管理體系,了解其它國際注冊認證的相關法規(guī);
2、本科及以上,英語六級及以上,醫(yī)藥、生物、英文相關專業(yè);
3、有完成FDA或CE認證經驗或熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先;
4、英文熟練,有相關海外工作經驗者優(yōu)先;
5、身體健康,愛崗敬業(yè),具有良好的分析、總結和溝通能力,有較強的責任心和認真細致的工作態(tài)度。

工作地點

南京六合區(qū)基蛋生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

楊麗娟/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo基蛋生物科技股份有限公司
【企業(yè)文化】基蛋生物科技股份有限公司(股票代碼603387)成立于2002年3月,總部位于南京,屬于民營企業(yè)。公司始終專注于體外診斷產品的研發(fā)、生產、銷售和服務。公司擁有一流的診斷產品研發(fā)團隊,相繼建立了膠體金免疫層析、熒光免疫層析、生化膠乳試劑、化學發(fā)光和診斷試劑原材料開發(fā)五大技術平臺,全產業(yè)鏈布局;公司擁有一流的生產條件和管理水平,能為產品經銷商及終端客戶提供完善的專業(yè)化服務。近幾年來公司發(fā)展迅速,構建了完善的營銷網絡體系;積極開拓國際市場,產品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的多個國家。公司營業(yè)收入飛速增長,在省內同類企業(yè)中產值、銷售和利稅排名均位于前列。公司先后榮獲“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”、“工信部兩化融合管理體系貫標試點企業(yè)”、“江蘇省管理創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機構”等榮譽稱號。積極承擔了國家重點研發(fā)計劃“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項、“江蘇省科技成果轉化專項資金項目”、“南京市高端人才團隊計劃”等多項省市級項目。目前,基蛋生物在國內心臟標志物市場占有率處于領先地位,2013年被評定為全國體外診斷行業(yè)先進生產單位,2015年被評定為江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)優(yōu)秀誠信單位,2016年成為南京醫(yī)療器械管理協(xié)會副會長單位、南京市IVD協(xié)會會長單位,南京體外診斷試劑分會會長單位,行業(yè)地位顯著;總經理蘇恩本憑借其在行業(yè)內的影響,被任聘為中國醫(yī)學裝備協(xié)會現場快速檢測(POCT)裝備技術專業(yè)委員會副主任委員、全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗專家委員會常務委員、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會“智慧醫(yī)療+POCT”學組副組長、全國生化檢測標準化技術委員會委員,并榮獲全國體外診斷行業(yè)先進生產個人、江蘇省科技創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀民營企業(yè)家、江蘇省產業(yè)教授、南京市勞動模范等榮譽稱號。未來,公司將嚴格按照上市公司的要求持續(xù)規(guī)范管理,強化治理,著力提高經營管理水平,進一步提高公司的核心競爭力和盈利能力。同時,依托資本市場的東風,以高新技術為依托,以優(yōu)秀人才為先導,把握大局、認清形勢、主動謀劃、努力進取、因時而動、奮發(fā)有為,矢志成為具國際競爭力的生物科技企業(yè),為提高人類健康醫(yī)療水平做貢獻?!靖@觥?、工作時間:雙休(研發(fā)人員根據項目進度時間具體規(guī)定);2、工資構成:基本工資+崗位工資+績效+工齡工資+獎金(年度年終獎、項目獎、團隊獎)3、繳納五險一金;4、除法定假期帶薪休假外,傳統(tǒng)佳節(jié)發(fā)放精美節(jié)日禮品;5、每年都會多次組織團隊活動,比如集體的旅游、聚餐、拓展訓練、團隊建設等活動;6、中高層配置高檔車一輛,并提供一定的油補和報銷過路費;7、公司建有健身房,提供進口健身器材(如跑步機、杠鈴等),另外還設有臺球室、乒乓球室、健美操室等;8、公司提供食宿、班車,班車路線如下:(1)中華門6:45-西安門6:55-新莊7:05-聚寶山莊7:10-葛塘7:30-宿舍7:35-廠區(qū)(2)泰山新村7:00-麗景路南(可至地鐵S8泰馮路站)7:03--麗景路北7:05-高新7:08-南京信息工程大學7:15-四周7:20-廠區(qū)(3)方洲廣場6:40--萬匯廣場6:45--南門6:55--新車站6:58--開發(fā)區(qū)7:10--常家營7:10--葛塘7:15--宿舍7:20--廠區(qū)【簡歷投遞方式】1、可在招聘網站上投遞簡歷,前程無憂、智聯招聘、獵聘網;2、可將簡歷發(fā)送至HR郵箱:hr-shzp@getein.cn(請在郵件標題處注明"姓名--專業(yè)-應聘職位",附件也以此方式命名); 3、可參加現場招聘會,現場投遞簡歷與我司HR面談(具體時間及展位信息請關注微信公眾號:基蛋生物GeteinBiotech,查閱加入基蛋窗口);4、可將詳細的個人簡歷、身份證、學歷證書、資格證書等相關資料復印件,郵寄至:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(郵編211505)基蛋生物科技股份有限公司行政人事部收,請備注應聘崗位。
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