一、崗位職責(zé)
（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
依據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及國家藥品相關(guān)法律法規(guī)，組織建立、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等，確保體系合規(guī)且有效運(yùn)行。
牽頭組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、管理評審工作，跟蹤審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改情況，推動體系持續(xù)改進(jìn)。
配合外部藥監(jiān)部門、客戶審計(jì)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查工作，準(zhǔn)備審核資料，協(xié)調(diào)各部門落實(shí)整改要求。
（二）生產(chǎn)過程質(zhì)量管控
監(jiān)督生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量執(zhí)行情況，包括原輔料入廠驗(yàn)收、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控、半成品及成品檢驗(yàn)放行等，確保生產(chǎn)活動符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 SOP 要求。
組織對生產(chǎn)過程中的偏差、不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，制定糾正和預(yù)防措施（CAPA），跟蹤措施的執(zhí)行效果，防止類似問題重復(fù)發(fā)生。
參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案和報告，確保驗(yàn)證結(jié)果符合法規(guī)和質(zhì)量要求。
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行管理
審核質(zhì)量控制（QC）部門的檢驗(yàn)方案、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告，確保檢驗(yàn)方法合規(guī)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
負(fù)責(zé)成品的最終質(zhì)量審核與放行，簽署放行審核意見，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。
監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量放行流程，確保物料使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（四）團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
負(fù)責(zé) QA 團(tuán)隊(duì)的日常管理，包括人員排班、工作分配、績效考核等，提升團(tuán)隊(duì)整體工作效率和質(zhì)量意識。
制定 QA 團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展 GMP 法規(guī)、質(zhì)量管理知識、SOP 操作等培訓(xùn)，定期評估培訓(xùn)效果，提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)能力。
指導(dǎo)下屬 QA 人員開展現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督工作，解決工作中遇到的質(zhì)量問題。
（五）質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)處理
牽頭處理客戶質(zhì)量投訴，組織相關(guān)部門調(diào)查投訴原因，制定處理方案并反饋客戶，跟蹤處理結(jié)果。
按照法規(guī)要求，組織收集、上報藥品不良反應(yīng)信息，建立不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，開展不良反應(yīng)風(fēng)險評估。
（六）其他質(zhì)量相關(guān)工作
參與新產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量控制工作，審核研發(fā)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，確保新產(chǎn)品符合上市要求。
收集國家藥品監(jiān)管政策法規(guī)的更新信息，及時組織內(nèi)部宣貫，確保公司質(zhì)量管理工作與最新法規(guī)要求保持一致。
二、任職要求
（一）學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證者優(yōu)先。
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
具有3 年以上醫(yī)藥制造企業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1 年以上 QA 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
熟悉藥品生產(chǎn)全流程，有 GMP 認(rèn)證、外部審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（三）專業(yè)技能與知識
精通GMP 法規(guī)及國家藥品相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立搭建和維護(hù)質(zhì)量管理體系。
掌握藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法，熟悉偏差管理、CAPA 管理、驗(yàn)證管理等質(zhì)量管理工具的應(yīng)用。
具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠從檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄中識別質(zhì)量風(fēng)險。
熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PPT 等），具備文檔編寫和審核能力。