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醫(yī)藥制造公司化驗室主任崗位職責
職位名稱： 化驗室主任
所屬部門： 質(zhì)量部
直接上級： 質(zhì)量受權(quán)人 或 質(zhì)量總監(jiān)
直接下級： 化驗員、化驗室組長
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主要職責詳述
一、 質(zhì)量體系與合規(guī)管理
1. GMP合規(guī)主導： 確?；炇宜胁僮?、流程、文件和記錄完全符合GMP規(guī)范，并作為主要聯(lián)系人應對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA等）的審計和檢查。
2. 文件體系管理： 組織制定、審核、修訂和批準化驗室相關(guān)的管理規(guī)程（SMP）、標準操作規(guī)程（SOP）、檢驗記錄和驗證方案/報告等文件。
3. 數(shù)據(jù)完整性： 建立并維護數(shù)據(jù)完整性管理體系，確保所有檢驗數(shù)據(jù)的準確性、真實性、完整性和可追溯性（符合ALCOA+原則）。
4. 審計與改進： 主導內(nèi)部審計和供應商審計，負責對審計發(fā)現(xiàn)的不符合項、偏差、變更等進行調(diào)查、分析和整改（CAPA）。
二、 檢驗業(yè)務管理
1. 檢驗任務統(tǒng)籌： 全面負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣和檢驗工作，確保檢驗及時、準確，不影響生產(chǎn)與放行進度。
2. 質(zhì)量標準執(zhí)行： 確保所有檢驗均依據(jù)已批準的質(zhì)量標準（如藥典、企業(yè)內(nèi)控標準）進行。
3. OOS/OOT調(diào)查： 作為主要負責人，對檢驗過程中出現(xiàn)的超標（OOS）和超趨勢（OOT）結(jié)果進行徹底的調(diào)查、分析根本原因，并制定有效的糾正和預防措施。
4. 檢驗報告審核： 負責審核并批準物料和產(chǎn)品的檢驗報告，確保其結(jié)論正確、數(shù)據(jù)完整。
三、 實驗室設(shè)備與設(shè)施管理
1. 儀器管理： 負責化驗室所有分析儀器（如HPLC、GC、IR、UV等）的確認、校準、維護和日常管理，確保其處于良好的驗證和運行狀態(tài)。
2. 計量管理： 確保所有計量器具按計劃進行校準或檢定。
3. 環(huán)境控制： 監(jiān)督和控制化驗室的環(huán)境條件（如溫濕度、潔凈度），確保其滿足檢驗要求和相關(guān)標準。
4. 試劑與標準品管理： 負責檢驗用試劑、試液、標準品、對照品、培養(yǎng)基和菌種的管理，確保其來源清晰、儲存合規(guī)、效期明確。
四、 團隊建設(shè)與人員管理
1. 團隊建設(shè)： 合理配置化驗室人力資源，負責化驗員的招聘、培訓、績效考核和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
2. 技能培訓： 制定并組織實施持續(xù)的GMP法規(guī)和檢驗技能培訓計劃，提升團隊的專業(yè)能力和質(zhì)量意識。
3. 工作安排： 合理安排日常工作，監(jiān)督工作進度，確保檢驗任務高效、有序完成。
五、 技術(shù)方法與創(chuàng)新
1. 方法學管理： 組織進行檢驗方法的驗證、轉(zhuǎn)移和確認工作。
2. 技術(shù)難題攻關(guān)： 指導和解決檢驗過程中遇到的技術(shù)難題和異常情況。
3. 技術(shù)提升： 關(guān)注行業(yè)新技術(shù)和發(fā)展動態(tài)，推動化驗室技術(shù)水平的持續(xù)提升和創(chuàng)新。
六、 預算與成本控制
1. 預算編制： 參與制定化驗室的年度預算，包括設(shè)備采購、試劑消耗、人員培訓等費用。
2. 成本控制： 在保證質(zhì)量的前提下，合理控制化驗室的運營成本，提高資源利用效率。
任職資格要求
教育背景： 藥學、化學、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
· 工作經(jīng)驗： 5年以上制藥企業(yè)化驗室工作經(jīng)驗，其中至少3年以上管理崗位經(jīng)驗。
· 專業(yè)知識：
· 精通《中國藥典》和GMP法規(guī)，熟悉FDA/EMA相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。
· 熟練掌握藥品檢驗的各類分析技術(shù)（如色譜、光譜、理化、微生物等）。
· 具備扎實的分析方法驗證、儀器確認和數(shù)據(jù)完整性知識。
· 核心能力：
· 領(lǐng)導與管理能力： 優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導、激勵和溝通協(xié)調(diào)能力。
· 問題解決能力： 出色的分析、判斷和解決復雜問題的能力，特別是在OOS/OOT調(diào)查方面。
· 責任心與原則性： 極強的質(zhì)量意識、責任心和嚴謹細致的工作態(tài)度，堅持原則。