1. 負(fù)責(zé)按照分配的項(xiàng)目需求,制定臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)計(jì)劃,定期確認(rèn)中心進(jìn)度,確保中心進(jìn)度符合要求,如有風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)采取有效措施或與項(xiàng)目經(jīng)理溝通調(diào)整計(jì)劃;
2. 協(xié)助項(xiàng)目組第三方 Vendor 人員面試、管理,與項(xiàng)目組成員配合,從而高效合規(guī)的推進(jìn)臨床研究工作;
3. 定期檢查項(xiàng)目質(zhì)量,確保負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量符合法規(guī),如有違規(guī),需要及時(shí)分析和采取措施,必要時(shí)與項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行溝通并解決問(wèn)題;
4. 協(xié)助按照分配的項(xiàng)目需求,對(duì) Vendor 成員進(jìn)行人員面試、管理,保持和相關(guān)供應(yīng)商的日常評(píng)估溝通,督促供應(yīng)商按計(jì)劃執(zhí)行臨床項(xiàng)目,并檢查執(zhí)行計(jì)劃是否有效,是否需要調(diào)整;
5. 協(xié)助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)執(zhí)行中心選擇,負(fù)責(zé)按照分配的項(xiàng)目需求,執(zhí)行研究中心的合同及相關(guān)費(fèi)用洽談,研究中心研究者公共關(guān)系維護(hù);
6. 按照分配的項(xiàng)目需求,負(fù)責(zé)相應(yīng)中心報(bào)告的審核,臨床試驗(yàn)資料的核實(shí),確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué),藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 3年及以上的臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),至少1年的腫瘤項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn), ADC 產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 掌握臨床試驗(yàn)的全部流程;熟悉 GCP 相關(guān)法規(guī)及指南,如 ICH GCP 的指導(dǎo)原則;了解行業(yè)動(dòng)態(tài)及最新科技前沿;
4. 具有良好的組織,協(xié)調(diào)能力;良好的溝通能力;
5. 英語(yǔ)良好,最好能夠熟練編寫(xiě)中英雙語(yǔ)文件。