主要職能：
l 監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，包括生產(chǎn)操作、包裝、清場(chǎng)檢查、人員的更衣、清潔消毒過(guò)程等與生產(chǎn)工藝規(guī)程以及其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作符合性，對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)及時(shí)匯報(bào)并通知相關(guān)部門
l 接收生產(chǎn)指令、生產(chǎn)標(biāo)簽打印發(fā)放，對(duì)批生產(chǎn)記錄及其他輔助記錄的真實(shí)性、正確性、完整性復(fù)審。
l 對(duì)關(guān)鍵區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)
l 參與調(diào)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的偏差，針對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的偏差與變更進(jìn)行影響評(píng)估，并審核相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性
l 審核技術(shù)生產(chǎn)部制定/修訂的文件和記錄，確保其符合法規(guī)并具有可操作性
l 定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行差距分析并參與原因分析和制定CAPA
l 識(shí)別生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的無(wú)菌控制風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)建立無(wú)菌控制策略、推動(dòng)無(wú)菌保證的行動(dòng)措施落地
l 能夠按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的要求參與到廠房/設(shè)施/設(shè)備新項(xiàng)目或改造項(xiàng)目中的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)

基本要求：
1、 本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、分子生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、 至少五年的藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、 熟悉GMP、數(shù)據(jù)完整性、無(wú)菌操作概念等知識(shí)。
4、 有生物制藥企業(yè)或無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5、 良好的溝通技能，工作態(tài)度認(rèn)真，仔細(xì)，有自驅(qū)力和執(zhí)行力。
6、 有新產(chǎn)品BLA申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)更優(yōu)