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主要職責(zé)：
1. BLA申請(qǐng)材料管理
- 牽頭制定BLAL臨床申請(qǐng)材料清單與撰寫計(jì)劃，明確各模塊內(nèi)容要求與交付節(jié)點(diǎn)。
- 負(fù)責(zé)核心申請(qǐng)文件的撰寫，包括但不限于臨床研究綜述、安全性評(píng)估報(bào)告、有效性分析報(bào)告、藥品說明書初稿等，確保內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。
- 按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)格式要求（如CTD格式）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行整合、排版與校對(duì)，形成規(guī)范的申請(qǐng)卷宗，避免格式錯(cuò)誤與信息遺漏。
2.監(jiān)管溝通與申報(bào)流程推進(jìn)
- 作為公司與NMPA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要對(duì)接人，負(fù)責(zé)申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-BLA
Meeting）的籌備與溝通，整理會(huì)議議題、準(zhǔn)備匯報(bào)材料，記錄會(huì)議結(jié)論并推動(dòng)后續(xù)行動(dòng)落地。
- 提交BLA申請(qǐng)并跟蹤申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢（Query），組織臨床團(tuán)隊(duì)制定回復(fù)方案，撰寫回復(fù)文件，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成反饋。
- 關(guān)注國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)與指導(dǎo)原則的更新（如NMPA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、FDA的《BLA申報(bào)指導(dǎo)原則》等），評(píng)估新規(guī)對(duì)在研項(xiàng)目的影響，及時(shí)調(diào)整申請(qǐng)策略與材料內(nèi)容。
3. 文獻(xiàn)與信息管理
- 開展BLA相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與分析，收集同類產(chǎn)品的申報(bào)案例、監(jiān)管審評(píng)意見等信息，為申請(qǐng)策略制定與文件撰寫提供參考依據(jù)。
- 負(fù)責(zé)BLA申請(qǐng)過程中所有文件（包括原始資料、申報(bào)材料、監(jiān)管溝通記錄等）的歸檔管理，確保信息可追溯，同時(shí)遵守公司信息安全規(guī)定，防止核心數(shù)據(jù)泄露。


基本要求：
l 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物制劑、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；碩士及以上學(xué)歷者優(yōu)先
l 有3年以上藥品申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)或核心參與過至少1個(gè)新藥BLA申報(bào)項(xiàng)目并成功獲得批準(zhǔn)
l 具備扎實(shí)的藥品注冊(cè)專業(yè)知識(shí)，深入理解BLA申報(bào)流程，熟悉NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則與技術(shù)要求（如CTD格式、ICH指導(dǎo)原則）。
l 擁有優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)寫作與文件整合能力，能夠獨(dú)立完成BLA核心申請(qǐng)文件的撰寫與審核，確保文件符合監(jiān)管規(guī)范與科學(xué)邏輯。
l 具備血液學(xué)及腫瘤學(xué)領(lǐng)域相關(guān)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉該領(lǐng)域新藥的臨床研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀與注冊(cè)特點(diǎn)，能準(zhǔn)確把握該領(lǐng)域BLA申請(qǐng)的關(guān)鍵要點(diǎn)。
l 擁有良好的組織協(xié)調(diào)與跨部門溝通能力，同時(shí)具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，能與團(tuán)隊(duì)成員協(xié)同解決申報(bào)過程中的問題。
l 熟練掌握Office辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint等），能高效完成申請(qǐng)材料的撰寫、排版與數(shù)據(jù)整理；具備一定的英文讀寫能力，能閱讀英文監(jiān)管法規(guī)、指導(dǎo)原則與英文文獻(xiàn)。