工作職責(zé):
1.在指導(dǎo)下領(lǐng)導(dǎo)小型項目,與跨職能團(tuán)隊成員和外部CMO合作,建立、驗證和改進(jìn)轉(zhuǎn)移的制造工藝;
2. 計劃、安排、執(zhí)行或協(xié)調(diào)主要項目的一部分或中等范圍的整個項目工程工作的各個詳細(xì)階段。
3.參與項目團(tuán)隊會議;創(chuàng)建議程,撰寫會議記錄并歸檔到共享位置
4. 在指導(dǎo)下,與CMO協(xié)調(diào)起草/審核相關(guān)驗證文件,如FAT, SAT/調(diào)試,IQ, OQ, PQ等。
5. 與CMO一起參與并執(zhí)行轉(zhuǎn)移過程的驗證/調(diào)試,包括設(shè)施/設(shè)備驗證,公用系統(tǒng)驗證(水系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),工藝氣體等),生產(chǎn)工藝驗證,無菌工藝驗證,分析方法驗證,清潔驗證,檢測設(shè)備驗證等。
6.協(xié)助維護(hù)必要的項目文件,確保符合本公司的質(zhì)量要求
崗位要求:
1.熟練的英語讀寫能力,良好的英語口語交流能力
2. 有多部門或CMO 合作經(jīng)驗
3. 有客戶服務(wù)、供應(yīng)鏈或項目協(xié)調(diào)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 有藥品或醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗這優(yōu)先