1、負責與醫(yī)學部有關的臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫(yī)學評估及質量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構
3、 負責準備及制作產品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范，如標準操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
5、給予醫(yī)學部內部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；
6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行，確保與醫(yī)學部有關的AE報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作；
8、根據(jù)需要，給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內容的培訓；
9、 參與監(jiān)管機構的審查；
任職要求：
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、制藥、生物科學相關專業(yè)；
2、英語六級，書面和口語熟練；