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崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設(shè)及管理
1、按照ISO9001、ISO13485文件要求，組織編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件、技術(shù)文件、法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，搭建產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；
2、組織實(shí)施并發(fā)布體系文件、組織關(guān)鍵崗位工作人員的崗前培訓(xùn)、定期監(jiān)督各部門進(jìn)行體系維護(hù)；
3、督導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，協(xié)助規(guī)劃研發(fā)周期、編寫研發(fā)文檔，指導(dǎo)輸出技術(shù)文件；
4、負(fù)責(zé)體系受控文件的管理，各部門文件及記錄的監(jiān)管；
5、負(fù)責(zé)各部門文件的日常審核，指導(dǎo)各部門整改，定期組織各部門進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審等；
6、配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
二、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理
1、質(zhì)控管理：負(fù)責(zé)監(jiān)管原輔包檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、留樣觀察及檢驗(yàn)、召回產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品處理以及產(chǎn)品的第三方送檢等相關(guān)工作；
2、生產(chǎn)監(jiān)控管理：負(fù)責(zé)督導(dǎo)質(zhì)檢員生產(chǎn)前對(duì)領(lǐng)用物料、生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性檢查，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、人員操作規(guī)范進(jìn)行監(jiān)控，生產(chǎn)結(jié)束后監(jiān)控產(chǎn)品包裝的過(guò)程、檢查清場(chǎng)、進(jìn)行批量核對(duì)；
3、產(chǎn)品放行管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核及歸口管理；進(jìn)行成品的放行；
4、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核及管理；
5、產(chǎn)品不良及不合格品管理：負(fù)責(zé)組織異常情況的處理措施、不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)和產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)。
5、設(shè)備的計(jì)量管理：負(fù)責(zé)監(jiān)控及統(tǒng)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備儀器等的計(jì)量、校準(zhǔn)清單，并及時(shí)上報(bào)。

任職要求：
一、教育、知識(shí)水平
1、30--40周歲，大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，生物、化學(xué)、高分子材料、醫(yī)藥或管理相關(guān)專業(yè)；
2、接受過(guò)ISO9001、GMP標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，具備內(nèi)審員資格證書(shū)；
3、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
4、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
4、熟練使用日常辦公軟件、網(wǎng)絡(luò)。
二、專業(yè)技能
1、從事相關(guān)管理工作五年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具備質(zhì)量體系認(rèn)證的專業(yè)能力；
3、具備組織各部門提高質(zhì)量意識(shí)的能力；
4、良好的綜合協(xié)調(diào)能力和解決問(wèn)題的能力；
5、行事果斷，對(duì)問(wèn)題反應(yīng)敏感，工作效率高；
6、身體健康，工作責(zé)任心強(qiáng)，服從領(lǐng)導(dǎo)安排。