崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)起草公司驗(yàn)證主計(jì)劃,組織開展無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(凝膠類、敷料類)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證,編制輸出驗(yàn)證方案及報(bào)告,并應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門審核。
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化,撰寫相關(guān)SOP及修訂,并落實(shí)培訓(xùn)。
3、負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選型、工藝驗(yàn)證和工藝參數(shù)的確定,參與FAT驗(yàn)收測(cè)試,以及IQ、OQ、PQ驗(yàn)證方案編制、審核、執(zhí)行及驗(yàn)證交付等工作。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證完成后的數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計(jì)和歸檔,參與公司驗(yàn)證管理和驗(yàn)證體系的持續(xù)改善。
5、參與技術(shù)改進(jìn)物料供應(yīng)商選擇、樣品試驗(yàn)及主要物料供應(yīng)商工藝試驗(yàn)等。
任職要求:
1、30--45周歲,本科及以上學(xué)歷,生物制藥、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè),有醫(yī)療器械或制藥兩年以上技術(shù)研發(fā)/生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械或液體制劑類制藥驗(yàn)證流程(含過程無(wú)菌控制、終端滅菌控制),熟悉設(shè)備操作及管理,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案編制及實(shí)施工作。
3、熟練掌握無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或GMP等法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),有質(zhì)量驗(yàn)證、藥廠GMP/FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4、能獨(dú)立工作,有團(tuán)隊(duì)精神,會(huì)統(tǒng)籌安排多項(xiàng)工作,態(tài)度良好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力。
周末雙休+五險(xiǎn)一金+中午免費(fèi)工作餐
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工旅游