【工作內(nèi)容】
一、質(zhì)量負(fù)責(zé)工作
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、組織建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作和持續(xù)改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)審、外審以及藥物警戒、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
4、確保每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督,對(duì)發(fā)生的偏差組織調(diào)查,對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施。
5、承擔(dān)藥品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;
6、受托生產(chǎn)方管理;
二、質(zhì)量受權(quán)工作
1、負(fù)責(zé)成品上市放行、質(zhì)量管理文件、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及物料、中間產(chǎn)品及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。
2、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行狀況。
3、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS。
4、評(píng)估、控制、審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素,必要時(shí),向藥品監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告。
5、熟悉產(chǎn)品委托生產(chǎn)相關(guān)流程,審核并管理質(zhì)量管理文件。審核受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力,確保受托方符合相關(guān)法規(guī)要求。
6、熟悉藥政部門的審批業(yè)務(wù)流程,確保申報(bào)事項(xiàng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),主導(dǎo)各級(jí)藥政部門的檢查及接待。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有至少6年及以上制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少有2年及以上藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP藥政法規(guī)、指南,具備必要的專業(yè)理論知識(shí);
4、工作細(xì)致認(rèn)真,積極主動(dòng),責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通和協(xié)調(diào)能力。