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更新于 1月29日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人

1.5-2.5萬(wàn)
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證B證
【工作內(nèi)容】
一、質(zhì)量負(fù)責(zé)工作
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、組織建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作和持續(xù)改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)審、外審以及藥物警戒、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
4、確保每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督,對(duì)發(fā)生的偏差組織調(diào)查,對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施。
5、承擔(dān)藥品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;
6、受托生產(chǎn)方管理;
二、質(zhì)量受權(quán)工作
1、負(fù)責(zé)成品上市放行、質(zhì)量管理文件、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及物料、中間產(chǎn)品及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。
2、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行狀況。
3、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS。
4、評(píng)估、控制、審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素,必要時(shí),向藥品監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告。
5、熟悉產(chǎn)品委托生產(chǎn)相關(guān)流程,審核并管理質(zhì)量管理文件。審核受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力,確保受托方符合相關(guān)法規(guī)要求。
6、熟悉藥政部門的審批業(yè)務(wù)流程,確保申報(bào)事項(xiàng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),主導(dǎo)各級(jí)藥政部門的檢查及接待。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有至少6年及以上制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少有2年及以上藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP藥政法規(guī)、指南,具備必要的專業(yè)理論知識(shí);
4、工作細(xì)致認(rèn)真,積極主動(dòng),責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通和協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州一品紅制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃先生/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬(wàn)多平方米的辦公總部、6萬(wàn)多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬(wàn)平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營(yíng)收的10%?,F(xiàn)擁有187個(gè)藥品注冊(cè)批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊(cè)批件超過(guò)10個(gè)。公司技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺(tái):現(xiàn)有兒童藥注冊(cè)批件25個(gè),在研的兒童藥項(xiàng)目31個(gè),致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái):現(xiàn)有慢病藥注冊(cè)批件63個(gè),在研慢病藥項(xiàng)目36個(gè)。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬(wàn)家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國(guó)宋慶齡基金會(huì)成立“中國(guó)宋慶齡基金會(huì)一品紅兒童健康愛(ài)心專項(xiàng)基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時(shí)開(kāi)展抗洪救災(zāi)、扶貧濟(jì)困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動(dòng),踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。一品紅堅(jiān)持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會(huì),為人類生命健康不懈奮斗。
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