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更新于 1月23日

藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬(wàn)
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證B證
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)公司產(chǎn)品工藝文件的編制與生產(chǎn)工藝管理;
2、負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移,指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)按工藝生產(chǎn);
3、組織受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選,參與受托企業(yè)的質(zhì)量審計(jì),起草委托生產(chǎn)合同;
4、負(fù)責(zé)組織監(jiān)督產(chǎn)品委托公司生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行,合理安排生產(chǎn),保質(zhì)保量按進(jìn)度完成生產(chǎn)任務(wù);
5、負(fù)責(zé)安排工藝人員到受委托企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督,確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按工藝要求執(zhí)行;
6、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)管理工作,積極研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)提高生產(chǎn)工藝;
7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員開(kāi)展與工藝技術(shù)教育,推廣先進(jìn)GMP管理和工藝技術(shù)。
8、配合公司研發(fā)部完成新產(chǎn)品的試制任務(wù);編制新產(chǎn)品工藝改進(jìn)試驗(yàn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工藝審核以及新產(chǎn)品投產(chǎn)相關(guān)文件、記錄的制定、審核;
9、對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部日常工作進(jìn)行管理,對(duì)生產(chǎn)人員工作情況進(jìn)行績(jī)效考核;
10、監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》的執(zhí)行情況
11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件
12、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、至少有5年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有2年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3、扎實(shí)的生產(chǎn)車間管理能力,熟悉藥品的生產(chǎn)全流程,熟悉藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄、偏差管理等等;
4、熟悉B證企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力及組織協(xié)調(diào)能力,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州一品紅制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃先生/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬(wàn)多平方米的辦公總部、6萬(wàn)多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬(wàn)平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營(yíng)收的10%?,F(xiàn)擁有187個(gè)藥品注冊(cè)批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊(cè)批件超過(guò)10個(gè)。公司技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺(tái):現(xiàn)有兒童藥注冊(cè)批件25個(gè),在研的兒童藥項(xiàng)目31個(gè),致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái):現(xiàn)有慢病藥注冊(cè)批件63個(gè),在研慢病藥項(xiàng)目36個(gè)。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬(wàn)家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國(guó)宋慶齡基金會(huì)成立“中國(guó)宋慶齡基金會(huì)一品紅兒童健康愛(ài)心專項(xiàng)基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時(shí)開(kāi)展抗洪救災(zāi)、扶貧濟(jì)困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動(dòng),踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。一品紅堅(jiān)持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會(huì),為人類生命健康不懈奮斗。
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