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質(zhì)量管理員（偏差/變更/OOS）(J11652)

7000-10000元·14薪
  • 綏化北林區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 五險(xiǎn)一金
  • 管理人性化

職位描述

QA全面質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé):
1、偏差管理
①偏差調(diào)查與分析：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行深入調(diào)查，確定偏差的原因、影響范圍和嚴(yán)重程度。運(yùn)用科學(xué)的方法和工具，如魚骨圖、5why分析等，找出根本原因。
②偏差分類與評(píng)估：根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等的影響程度，將偏差分為次要偏差、主要偏差和重大偏差等不同類別，并進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估和處理。
③糾正與預(yù)防措施制定：針對(duì)偏差的根本原因，制定并實(shí)施有效的糾正措施，以消除偏差的根源；同時(shí)，制定預(yù)防措施，防止類似偏差的再次發(fā)生。
④偏差報(bào)告與記錄：負(fù)責(zé)編寫詳細(xì)的偏差調(diào)查報(bào)告，記錄偏差的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查過程、原因分析、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容，并確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。將偏差信息及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在相關(guān)文件和系統(tǒng)中，以便進(jìn)行追溯和查詢。
2、變更管理
①變更申請(qǐng)與評(píng)估：接收和處理變更申請(qǐng)，對(duì)變更的必要性、可行性和潛在影響進(jìn)行評(píng)估。組織相關(guān)部門對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定變更的分類和審批級(jí)別。
②變更實(shí)施與跟蹤：確保變更按照批準(zhǔn)的方案和計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，監(jiān)督變更的執(zhí)行過程，及時(shí)解決實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題。對(duì)變更實(shí)施后的效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，驗(yàn)證變更是否達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。
③變更文件管理：負(fù)責(zé)變更相關(guān)文件的起草、審核、批準(zhǔn)和歸檔工作，確保變更文件的完整性和可追溯性。建立變更管理臺(tái)賬，記錄變更的申請(qǐng)、審批、實(shí)施和跟蹤等信息。
3、OOS管理
①OOS調(diào)查啟動(dòng)：當(dāng)出現(xiàn)OOS結(jié)果時(shí)，立即啟動(dòng)OOS調(diào)查程序，確保調(diào)查的及時(shí)性和有效性。通知相關(guān)部門和人員，組織調(diào)查團(tuán)隊(duì)，明確調(diào)查的范圍和重點(diǎn)。
②OOS調(diào)查與分析：對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行深入調(diào)查，包括實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和生產(chǎn)過程調(diào)查。檢查檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、樣品處理、人員操作等方面是否存在異常，分析OOS結(jié)果的可能原因。
OOS報(bào)告與處理：編寫OOS調(diào)查報(bào)告，詳細(xì)記錄調(diào)查的過程、結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)OOS批次的產(chǎn)品進(jìn)行處理，如隔離、復(fù)驗(yàn)、報(bào)廢等。將OOS調(diào)查報(bào)告提交給質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。
③OOS趨勢(shì)分析：定期對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，找出OOS發(fā)生的規(guī)律和趨勢(shì)。針對(duì)OOS趨勢(shì)，制定相應(yīng)的預(yù)防措施和改進(jìn)計(jì)劃，降低OOS的發(fā)生率。
4、其他職責(zé)
①法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：熟悉并遵守國家和地方的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保偏差變更OOS管理工作符合法規(guī)要求。及時(shí)了解和掌握最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
②跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、工程等相關(guān)部門密切合作，共同解決偏差變更OOS管理中出現(xiàn)的問題。組織跨部門會(huì)議，協(xié)調(diào)各部門的工作，確保偏差變更OOS管理工作的順利進(jìn)行。
③培訓(xùn)與教育：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行偏差變更OOS管理方面的培訓(xùn)，提高員工的意識(shí)和技能。制定培訓(xùn)計(jì)劃，編寫培訓(xùn)教材，組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。
④持續(xù)改進(jìn)：不斷總結(jié)偏差變更OOS管理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)建議和措施。推動(dòng)企業(yè)建立和完善偏差變更OOS管理體系，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)化工、生物、食品專業(yè)，有責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，條理性強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力；
2.熟悉質(zhì)量管理、GMP 等質(zhì)量體系內(nèi)容和質(zhì)量管理體系文件及過程質(zhì)量管理流程；
3.掌握Word、Excel、PPT 等辦公軟件操作技能；
4.其他要求：具有一年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，或有偏差、生產(chǎn)異常事件處理經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

黑龍江省綏化市北林區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昊天路2號(hào)

職位發(fā)布者

喬先生/招聘經(jīng)理

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浙江新和成股份有限公司是一家專注于精細(xì)化工功能性產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)(代碼002001)，在營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料等領(lǐng)域?yàn)槿?00多個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和解決方案。公司是中國精細(xì)化工百強(qiáng)、中國上市公司百強(qiáng)，現(xiàn)有浙江新昌和上虞、山東、黑龍江4個(gè)大型現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，建有國家企業(yè)技術(shù)中心、國家博士后科研工作站、外國專家工作站、省級(jí)院士工作站，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，主持、參與制訂國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)38項(xiàng)。擁有職工超萬人，其中本科及以上學(xué)歷超3900人，總資產(chǎn)333.85億元。2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入103億元，凈利潤35.77億元。公司堅(jiān)持“一體化、系列化、規(guī)?；f(xié)同化”的發(fā)展思路和在市場(chǎng)競(jìng)爭中成長的理念，內(nèi)聯(lián)外合，不斷創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品，打破了乙氧甲叉、維生素E、維生素A、PPS等產(chǎn)品的國際壟斷，開發(fā)和掌握了一批對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有戰(zhàn)略影響的關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。承擔(dān)國家級(jí)省部級(jí)項(xiàng)目50多項(xiàng)，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，國內(nèi)有效專利達(dá)204項(xiàng)，國外授權(quán)專利34項(xiàng)，國家專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)，主持、參與制訂國家標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。新和成在取得自身發(fā)展的同時(shí)，努力踐行企業(yè)公民社會(huì)責(zé)任，連續(xù)多年列紹興市納稅前列。2004年上市以來，累積納稅超72億元，累計(jì)分紅達(dá)60.59億元，近5年累積捐贈(zèng)890萬元，在幫困助學(xué)、扶貧救困、捐贈(zèng)弱勢(shì)群體等方面用實(shí)際行動(dòng)書寫了“造福社會(huì)”的責(zé)任。憑借領(lǐng)先的技術(shù)、科學(xué)的管理和誠信的服務(wù)，公司已躋身中國精細(xì)化工百強(qiáng)、中國上市公司百強(qiáng)，被評(píng)為中國石油和化學(xué)工業(yè)改革開放40周年勇立潮頭榜樣企業(yè)。
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