崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部全面的管理,確保為公司物料、生產(chǎn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證提供及時(shí)、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)支持, 文件管理和記錄符合GMP/SOP規(guī)范。
1. 負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室控制體系,制定與審核本部門(mén)相關(guān)SOP,并組織實(shí)施;
2. 負(fù)責(zé)管理檢測(cè)儀器的選型、采購(gòu)、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)管理,確保儀器運(yùn)行正常;
3. 負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢測(cè),確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性;
4. 負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)夂蜐崈魠^(qū)環(huán)境的日常監(jiān)控;
5. 根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃,參與工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證,提供檢測(cè)支持;
6. 完成分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)或轉(zhuǎn)移;
7. 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
8. 組織實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或超趨勢(shì)(OOS/OOT)以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、處理和反饋;
9. 負(fù)責(zé)審批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);
10. 負(fù)責(zé)本部門(mén)的日常工作計(jì)劃、任務(wù)安排,合理控制部門(mén)預(yù)算,充分利用本部門(mén)資源,推進(jìn)工作順利開(kāi)展等。
崗位要求:
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2. 從事5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有豐富的制藥行業(yè)質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)驗(yàn);熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求;
3. 熟悉藥典,GMP,ICH法規(guī)和EHS;
4. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)及組織管理能力。
員工福利:
節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、定期體檢、工作餐、員工宿舍/交通補(bǔ)貼等。