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1. 負責 QC 實驗室（理化與微生物）GMP合規(guī)管理和相關(guān)體系建設(shè)；

2. 負責QCII日常工作運營，確保及時、高效履行部門職責；

3. 負責實驗室相關(guān)設(shè)備儀器確認和校驗、計算機系統(tǒng)驗證工作；

4. 負責檢測方法的確認和驗證，審核驗證方案、記錄以及驗證報告；負責檢測方法的轉(zhuǎn)移，審核轉(zhuǎn)移方案、記錄以及轉(zhuǎn)移報告；

5. 制定/修訂/完善微生物、成品、中間體、原料等的質(zhì)量標準及分析方法；

6. 負責實驗室偏差，OOS、變更、CAPA、不合格等統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保及時率、降低人為失誤率；

7. 負責安排實驗室相關(guān)取樣、留樣管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控取樣工作；

8. 負責實驗室穩(wěn)定性研究方案制定、放樣、穩(wěn)定性研究報告制定與分析匯總；

9. 關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，并指導實驗室相關(guān)標準操作規(guī)程的維護和更新；

10. 負責實驗室檢測數(shù)據(jù)的分析、統(tǒng)計及匯總；

11. 負責質(zhì)量審計、FDA檢查的實驗室相關(guān)迎審工作；

任職要求：

1、大專及以上學歷，化學分析類等相關(guān)專業(yè)；

2、精通化學分析儀器原理；

3、良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力、極佳的責任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力；

4、3年以上化工、醫(yī)藥類檢測相關(guān)工作經(jīng)驗，1年以上管理經(jīng)驗。