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更新于 7月30日

藥物警戒專員

6000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關系好

職位描述

藥品警戒
崗位職責
1、 藥物警戒體系建設:協(xié)助擬定或更新藥物警戒相關制度和流程文件,確保藥物警戒體系持續(xù)合規(guī)有效運行。
2、 藥品安全性信息收集上報:負責公司藥品安全性信息的收集上報工作,包括個例報告的規(guī)整、復核、醫(yī)學編碼和評價,安全性信息檢索(文獻和各大監(jiān)管網站)等工作,確保個例報告能按時合規(guī)處理和上報。
3、 藥品安全性報告撰寫:負責公司產品相關安全性匯總報告撰寫,包括藥品定期安全性更新報告(PSUR、DSUR等),并協(xié)助組織撰寫或更新藥物警戒計劃或研發(fā)產品風險管理計劃等。
4、 風險識別與控制:對藥品安全性數據庫進行監(jiān)測,及時識別評估藥品安全性信號,根據評估結果提出風險控制措施。
5、 研究項目支持:負責在研項目(包括上市后研究)相關研究資料的撰寫或審核,包括臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、安全信息管理計劃等,并參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。
6、 醫(yī)學支持:負責部門醫(yī)學專業(yè)技能培訓和指導,協(xié)助對藥品安全性事件進行調查、分析和處置,協(xié)助對醫(yī)學相關咨詢進行分析和解答。
任職要求
1、學歷和專業(yè):本科以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學及相關專業(yè),醫(yī)學優(yōu)先。
2、工作經驗:3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經驗,如有臨床經驗者該條件可適當放寬。
3、專業(yè)技能:
熟悉NMPA、ICH及藥物警戒相關法律法規(guī)和指南;
熟練應用辦公軟件(如WORD/EXCEL/PPT等)、文獻檢索等工具;
具有藥物警戒信息化系統(tǒng)使用經驗;
具有良好的獨立分析數據和歸納能力;
英文4級以上,具有閱讀英文文檔的能力。

工作地點

四川省成都市溫江區(qū)金馬街道安賢路433號

職位發(fā)布者

任女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo成都百裕制藥股份有限公司
成都百裕制藥股份有限公司(以下簡稱“百裕”或“公司”)注冊成立于2005年,是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產和銷售為一體的科技型制藥企業(yè)?,F有員工1000余人,全資控股成都金百裕醫(yī)藥有限責任公司、成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司、西藏上善銀杏農業(yè)開發(fā)有限公司、四川裕健藥業(yè)有限公司、成都川裕藥業(yè)有限公司、金裕達醫(yī)藥有限公司、白果??敌畔⒎沼邢薰?。百裕一直重視研發(fā)投入,近三年累計研發(fā)投入近2億元,目前擁有一支近200人的高素質且具有新產品開發(fā)與產業(yè)轉化能力的研發(fā)創(chuàng)新隊伍。公司擁有24個藥品生產批件、22個藥品臨床批件,另有在研產品50余個,其中包括多個化藥1類和中藥5類新藥品種。獲得國內發(fā)明專利授權50余項,境外發(fā)明專利近10項。目前研發(fā)場地3000余平米,擁有價值6000余萬元的各類研發(fā)設備,可滿足新產品研發(fā)的小試及中試以上規(guī)模研究。未來還將成立500人的綜合研究院。公司研發(fā)中心是四川省企業(yè)技術中心,成都市銀杏藥物制劑工程技術研究中心,并獲得中國中藥研發(fā)實力十強、中國藥品研發(fā)綜合實力百強等榮譽,與上海醫(yī)工院、中科院上海有機所、華中大、南京醫(yī)科大、華西等多家高等院校和科研機構建立了緊密的合作關系。百裕產品線儲備豐富,后續(xù)發(fā)展動力十足。企業(yè)多條生產線已通過國家GMP認證,主營產品為銀杏內酯注射液、依諾肝素鈉注射液、蘭索拉唑等多個新特藥品,其中銀杏內酯注射液為2007新藥品注冊管理辦法實施以來獲批的第一個中藥新藥注射劑(國藥準字Z20110035),有效成分達99%以上,具有國際領先性。該產品于2017年6月正式進入國家醫(yī)保目錄,先后入選國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制、國家“三重”項目、國家五部委“國家重點新產品”。成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司已打造符合CGMP和歐盟認證的國際化工廠,全面實現全自動化、智能化管理,為企業(yè)的國際化進程奠定了基礎。百裕是具有國際技術領先性的醫(yī)藥制造企業(yè),也是推動中藥現代化和國際化進程中的先鋒者。公司先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“四川省行業(yè)‘小巨人’企業(yè)”、“四川省知識產權試點企業(yè)”、“四川省創(chuàng)新型培育企業(yè)”、“四川省企業(yè)技術中心”、“成都市優(yōu)秀民營企業(yè)”、“四川省著名商標(百裕)”、“四川省名牌產品”、“四川省地方名優(yōu)產品”等相關榮譽或獎勵,并獲得“國家專利獎”、“四川省科技進步一等獎”、“四川省專利獎”等科技獎項,孫董事長榮獲“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)家”稱號。公司秉承“百年濟世,裕享安康”的企業(yè)使命;堅持以“創(chuàng)新、執(zhí)著、求實、利他”作為企業(yè)的核心價值觀;把人才視為公司的可持續(xù)發(fā)展的寶貴財富;把專注于獨立知識產權的高科技產品的開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心競爭力,肩負健康產業(yè)的責任,讓我們攜手共同譜寫百裕健康產業(yè)向世界進軍的宏偉篇章。
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