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更新于 1月30日

體系QA

5000-7000元
  • 青島嶗山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系QA醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常監(jiān)督,確保檢驗(yàn)過程合規(guī),檢查異常及時(shí)溝通解決。
2.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤檢查,確保檢測數(shù)據(jù)的完整性及可追溯性。
3.負(fù)責(zé)化驗(yàn)室偏差、OOS/OOT的調(diào)查和審核,偏差臺(tái)賬的整理及歸檔工作;
4.參與化驗(yàn)室文件的起草、變更審核,參與化驗(yàn)室變更及風(fēng)險(xiǎn)評估;
5.對委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,涵蓋各質(zhì)量控制點(diǎn);按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的處方、工藝進(jìn)行生產(chǎn),確保受托生產(chǎn)過程持續(xù)符合 GMP 要求。
6.審核委托生產(chǎn)所有偏差及OOS/OOT的調(diào)查過程及對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容、制訂的糾正預(yù)防措施并跟進(jìn)受托方按照計(jì)劃落實(shí);
7.審核確認(rèn)委托生產(chǎn)相關(guān)變更評估及實(shí)施計(jì)劃,跟進(jìn)變更實(shí)施計(jì)劃落實(shí),必要時(shí)發(fā)布市場預(yù)警;
8.審核確認(rèn)委托生產(chǎn)批記錄及報(bào)告符合持有人注冊工藝和注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求;
9.參與委托生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證資料的審核,設(shè)備驗(yàn)證完成后方可進(jìn)行工藝驗(yàn)證;
10.審核確認(rèn)委托生產(chǎn)相關(guān)退貨資料,確認(rèn)退貨產(chǎn)品質(zhì)量情況及處理情況;
11.參與委托生產(chǎn)相關(guān)標(biāo)示材料的校稿及樣張的審核;
12.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)相關(guān)工作的溝通、協(xié)調(diào)、解決;
13.負(fù)責(zé)駐廠QA的人員培訓(xùn);
14.部門其他臨時(shí)工作;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.具有3年以上藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉安全生產(chǎn)知識(shí),熟練掌握GMP相關(guān)知識(shí),熟悉檢驗(yàn)、質(zhì)量管理要求熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。
4.具有較強(qiáng)的文字組織能力,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,掌握相關(guān)法規(guī)的要求。

工作地點(diǎn)

青島嶗山區(qū)株洲路179號(hào)

職位發(fā)布者

吳女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會(huì)成為公司的實(shí)際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認(rèn)證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個(gè)品種220個(gè)品規(guī)藥品,實(shí)現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來,公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標(biāo)國內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實(shí)研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項(xiàng),其中發(fā)明專利授權(quán)103項(xiàng)。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實(shí)踐,公司先后獲得“國家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項(xiàng)目”“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年,公司榮獲中國質(zhì)量協(xié)會(huì)頒發(fā)的“2020全國市場質(zhì)量信用AA級(jí)(用戶滿意企業(yè))”榮譽(yù)稱號(hào)。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”,排名71位。未來,公司將積極響應(yīng)國家“健康中國”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長為一個(gè)集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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