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更新于 3月9日

體系QA

5000-7000元
  • 青島嶗山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系QA醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責化驗室的日常監(jiān)督,確保檢驗過程合規(guī),檢查異常及時溝通解決。
2.負責化驗室儀器計算機化系統(tǒng)的審計追蹤檢查,確保檢測數據的完整性及可追溯性。
3.負責化驗室偏差、OOS/OOT的調查和審核,偏差臺賬的整理及歸檔工作;
4.參與化驗室文件的起草、變更審核,參與化驗室變更及風險評估;
5.對委托生產藥品的生產過程進行指導和監(jiān)督,涵蓋各質量控制點;按照國家藥品標準和經核準的處方、工藝進行生產,確保受托生產過程持續(xù)符合 GMP 要求。
6.審核委托生產所有偏差及OOS/OOT的調查過程及對產品質量的風險評估內容、制訂的糾正預防措施并跟進受托方按照計劃落實;
7.審核確認委托生產相關變更評估及實施計劃,跟進變更實施計劃落實,必要時發(fā)布市場預警;
8.審核確認委托生產批記錄及報告符合持有人注冊工藝和注冊標準的要求;
9.參與委托生產相關驗證資料的審核,設備驗證完成后方可進行工藝驗證;
10.審核確認委托生產相關退貨資料,確認退貨產品質量情況及處理情況;
11.參與委托生產相關標示材料的校稿及樣張的審核;
12.負責委托生產相關工作的溝通、協(xié)調、解決;
13.負責駐廠QA的人員培訓;
14.部門其他臨時工作;
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2.具有3年以上藥品檢驗、生產、質量管理經驗。
3.熟悉安全生產知識,熟練掌握GMP相關知識,熟悉檢驗、質量管理要求熟悉產品生產工藝和質量控制要求。
4.具有較強的文字組織能力,較強的學習能力,掌握相關法規(guī)的要求。

工作地點

青島嶗山區(qū)株洲路179號

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

吳女士/HR

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公司Logo華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現代化醫(yī)藥健康產業(yè)集團。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進行了股權變更,西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經二十多年的開拓發(fā)展,公司業(yè)務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產基地,總產能達到9.5億袋(瓶),所有生產線均通過新版GMP認證。公司主營產品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產品及原料藥等,現有現有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品,實現了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來,公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標國內外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實研發(fā)管道,豐富產品線,增強可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權專利508項,其中發(fā)明專利授權103項。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產品市場占有率居國產品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐,公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產權優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質量管理獎”“山東名牌產品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產品品牌”等系列榮譽。2020年,公司榮獲中國質量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質量信用AA級(用戶滿意企業(yè))”榮譽稱號。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”,排名71位。未來,公司將積極響應國家“健康中國”戰(zhàn)略,以產品力建設為支撐,通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產業(yè)集團。
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