職位描述
藥品注冊
崗位職責：
1、按照國家相關法律法規(guī)進行化學藥品注冊/再注冊資料、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案等技術資料的撰寫、整理和審核；
2、負責項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤推進，為研發(fā)項目提供注冊法規(guī)方面的支持，并對階段性材料的收集匯總審核，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；
3、負責與有關部門（藥檢所、審評中心和查驗中心等）保持密切聯(lián)系，跟蹤藥品注冊檢驗、審評進度，溝通對接協(xié)調(diào)藥品注冊研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查事宜；
4、負責藥品研發(fā)和注冊相關的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓，及時掌握注冊的程序和要求，及時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、指南及技術指導原則，以及研發(fā)技術資料等檔案；
5、及時與研發(fā)技術人員溝通，解決藥品申報注冊中出現(xiàn)的問題；
6、負責省級等藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關系維護；
7、負責與團隊成員協(xié)作配合，完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等工作；
8、完成公司臨時交辦的其它工作
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)，大學英語六級。經(jīng)驗豐富、能力較強的可適當放寬要求；
2、3年及以上藥品注冊崗位工作經(jīng)驗。熟悉化學藥品研發(fā)和申報流程，有藥品注冊申報成功獲批的經(jīng)歷；有大容量注射劑研發(fā)和注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用；
3、熟悉化學藥品注冊/再注冊、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案、NMPA/CDE相關法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥物研究技術要求/指導原則和指南以及申報資料的要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；具有較強英語讀寫能力；較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊公共關系資源；
4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力；
5、工作認真細致，條理性強，有較強的獨立學習與獨立工作能力；
6、認可公司企業(yè)文化和管理制度，有較強的團隊合作精神，服從公司工作安排。
1、按照國家相關法律法規(guī)進行化學藥品注冊/再注冊資料、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案等技術資料的撰寫、整理和審核；
2、負責項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤推進，為研發(fā)項目提供注冊法規(guī)方面的支持，并對階段性材料的收集匯總審核，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；
3、負責與有關部門（藥檢所、審評中心和查驗中心等）保持密切聯(lián)系，跟蹤藥品注冊檢驗、審評進度，溝通對接協(xié)調(diào)藥品注冊研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查事宜；
4、負責藥品研發(fā)和注冊相關的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓，及時掌握注冊的程序和要求，及時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、指南及技術指導原則，以及研發(fā)技術資料等檔案；
5、及時與研發(fā)技術人員溝通，解決藥品申報注冊中出現(xiàn)的問題；
6、負責省級等藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關系維護；
7、負責與團隊成員協(xié)作配合，完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等工作；
8、完成公司臨時交辦的其它工作
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)，大學英語六級。經(jīng)驗豐富、能力較強的可適當放寬要求；
2、3年及以上藥品注冊崗位工作經(jīng)驗。熟悉化學藥品研發(fā)和申報流程，有藥品注冊申報成功獲批的經(jīng)歷；有大容量注射劑研發(fā)和注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用；
3、熟悉化學藥品注冊/再注冊、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案、NMPA/CDE相關法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥物研究技術要求/指導原則和指南以及申報資料的要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；具有較強英語讀寫能力；較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊公共關系資源；
4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力；
5、工作認真細致，條理性強，有較強的獨立學習與獨立工作能力；
6、認可公司企業(yè)文化和管理制度，有較強的團隊合作精神，服從公司工作安排。
工作地點
青島嶗山區(qū)華仁藥業(yè)股份有限公司株洲路179號
相似職位
- 新獸藥注冊經(jīng)理8000-15000元
青島 - 城陽
山東華義生物技術有限公司 - 國內(nèi)登記專員（毒理） (MJ004664)8000-11000元·14薪
青島 - 黃島
青島清原作物科學集團有限公司 - 藥品注冊經(jīng)理8000-12000元
青島 - 嶗山
華仁藥業(yè) - 預防獸醫(yī)-國際貿(mào)易產(chǎn)品注冊經(jīng)理8000-16000元
青島 - 城陽
青島蔚藍生物集團有限公司 - 海外疫苗產(chǎn)品注冊8000-12000元
青島 - 嶗山
信得科技 - 農(nóng)藥登記員6000-7000元
青島 - 城陽
海利爾藥業(yè)集團股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
吳女士/HR
立即溝通
華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的，以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。2010年8月，公司在深圳證券交易所成功上市，股票簡稱“華仁藥業(yè)”，股票代碼“300110”。2019年7月，公司進行了股權變更，西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展，公司業(yè)務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域，先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地，總產(chǎn)能達到9.5億袋（瓶），所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等，現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品，實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂，近年來，公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機遇，聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選，對標國內(nèi)外一流企業(yè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，充實研發(fā)管道，豐富產(chǎn)品線，增強可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底，華仁藥業(yè)及子公司共取得授權專利508項，其中發(fā)明專利授權103項。其中，全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。其中，腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐，公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽。2020年，公司榮獲中國質(zhì)量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質(zhì)量信用AA級（用戶滿意企業(yè)）”榮譽稱號。2022年，公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年，連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，排名71位。未來，公司將積極響應國家“健康中國”戰(zhàn)略，以產(chǎn)品力建設為支撐，通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉，積極推進醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局，致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。
公司主頁