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更新于 今天

注冊專員

5000-7000元
  • 青島城陽區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品GMP進口藥品注冊新藥開發(fā)藥品監(jiān)管科技項目申報
崗位職責:
1、按照國家相關法律、法規(guī)對研制藥品進行新藥注冊申報;負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報;
2、掌握國家政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài);
3、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;
4、對多個擬開發(fā)新藥進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索;
5、對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、技術要求等進行綜合分析;
6、根據(jù)新藥開發(fā)方案進行新藥研究前的文獻資料翻譯整理、原輔料及相關配套設備設施的準備工作;
7、參與新藥的效力、安全性等研究;
8、跟進新藥的臨床研究工作;并完成藥品注冊申報的其他工作;
9、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息;
10、參與科技項目、平臺申報、維護工作;
11、負責完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、學歷與專業(yè):要求碩士及以上學歷,獸醫(yī)、生物、藥學等相關專業(yè);
2、知識與技能:掌握/熟悉生物制品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程,具有一定的生物、制藥等領域的知識儲備;
3、工作經(jīng)驗:行業(yè)經(jīng)驗、職務經(jīng)驗、項目經(jīng)驗。
4、工作能力
(1)具有良好的溝通表達能力和組織協(xié)調能力;
(2)具有較強的英文水平,計算機操作水平良好。

工作地點

城陽區(qū)青島諾安百特生物技術有限公司

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

盧女士/HR人事專員

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公司Logo青島諾安百特生物技術有限公司公司標簽
青島諾安百特生物技術有限公司成立于2017年,位于山東省青島市城陽區(qū),是一家專門從事生物治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的噬菌體產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè),是山東省瞪羚企業(yè)。公司擁有國內最大的噬菌體產(chǎn)業(yè)化菌毒株庫,已建成全國第一家噬菌體GMP工廠,噬菌體產(chǎn)業(yè)化應用覆蓋禽、畜、水產(chǎn)、寵物等領域,提供業(yè)內領先的耐藥細菌性疾病解決方案,致力于打造中國噬菌體第一品牌。公司建立了業(yè)內領先的研發(fā)平臺,核心團隊由國內權威噬菌體專家領銜,研發(fā)實力雄厚,目前在庫菌毒株超過40000株,已獲授權發(fā)明專利47項,國家菌毒株保藏證90個,發(fā)表論文50余篇。2024年2月,公司沙門氏桿菌噬菌體食品添加劑順利通過美國FDA GRAS認證,是國內首家通過認證的企業(yè)。2024年10月,公司鴨大腸桿菌噬菌體制劑順利獲得國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的全球首個噬菌體一類新獸藥臨床試驗批件。公司先后榮獲國家高新技術企業(yè)、高成長型科技企業(yè)、專精特新企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、青島市上市培育企業(yè)、擬上市白名單企業(yè),先后獲得全國優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、山東省創(chuàng)賽特等獎、中國博士后創(chuàng)新大賽金獎等榮譽。聯(lián)系方式:0532-55529068(810),15689951180
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