職位描述
藥品注冊上市后變更
崗位職責(zé)：
1、按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行化學(xué)藥品注冊/再注冊資料、補(bǔ)充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進(jìn)口批件辦理、上市后變更備案等技術(shù)資料的撰寫、整理和審核；
2、負(fù)責(zé)項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進(jìn)度跟蹤推進(jìn)，為研發(fā)項目提供注冊法規(guī)方面的支持，并對階段性材料的收集匯總審核，保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)與有關(guān)部門（藥檢所、審評中心和查驗中心等）保持密切聯(lián)系，跟蹤藥品注冊檢驗、審評進(jìn)度，溝通對接協(xié)調(diào)藥品注冊研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查事宜；
4、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和注冊相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀與培訓(xùn)，及時掌握注冊的程序和要求，及時匯總、分類、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、指南及技術(shù)指導(dǎo)原則，以及研發(fā)技術(shù)資料等檔案；
5、及時與研發(fā)技術(shù)人員溝通，解決藥品申報注冊中出現(xiàn)的問題；
6、負(fù)責(zé)省級等藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)；
7、負(fù)責(zé)與團(tuán)隊成員協(xié)作配合，完成上市后藥品的再注冊、補(bǔ)充申請、一致性評價、變更備案等工作；
8、完成公司臨時交辦的其它工作
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)英語六級。經(jīng)驗豐富、能力較強(qiáng)的可適當(dāng)放寬要求；
2、3年及以上藥品注冊崗位工作經(jīng)驗。熟悉化學(xué)藥品研發(fā)和申報流程，有藥品注冊申報成功獲批的經(jīng)歷；有大容量注射劑研發(fā)和注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用；
3、熟悉化學(xué)藥品注冊/再注冊、補(bǔ)充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進(jìn)口批件辦理、上市后變更備案、NMPA/CDE相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥物研究技術(shù)要求/指導(dǎo)原則和指南以及申報資料的要求，能獨(dú)立完成藥品注冊報批工作；具有較強(qiáng)英語讀寫能力；較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；具有較好的注冊公共關(guān)系資源；
4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力、溝通及協(xié)調(diào)能力；
5、工作認(rèn)真細(xì)致，條理性強(qiáng)，有較強(qiáng)的獨(dú)立學(xué)習(xí)與獨(dú)立工作能力；
6、認(rèn)可公司企業(yè)文化和管理制度，有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神，服從公司工作安排。
工作地點(diǎn)
青島嶗山區(qū)株洲路179號
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的，以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月，公司在深圳證券交易所成功上市，股票簡稱“華仁藥業(yè)”，股票代碼“300110”。2019年7月，公司進(jìn)行了股權(quán)變更，西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展，公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域，先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地，總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋（瓶），所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認(rèn)證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等，現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品，實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂，近年來，公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇，聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選，對標(biāo)國內(nèi)外一流企業(yè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，充實研發(fā)管道，豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底，華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項，其中發(fā)明專利授權(quán)103項。其中，全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中，腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐，公司先后獲得“國家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年，公司榮獲中國質(zhì)量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質(zhì)量信用AA級（用戶滿意企業(yè)）”榮譽(yù)稱號。2022年，公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年，連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”，排名71位。未來，公司將積極響應(yīng)國家“健康中國”戰(zhàn)略，以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐，通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉，積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局，致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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