崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研發(fā)分析方法資料的審核。
(1)審核分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告
(2)審核分析操作規(guī)程SOPs
(3)藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)工作審核,包括操作規(guī)程及草案的起草,培訓(xùn),組織,實(shí)施,并最終形成報(bào)告.
2.負(fù)責(zé)研發(fā)部門原始記錄的審核、管理;
(1)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性抽查,并形成記錄和報(bào)告;
(2)研發(fā)輔助記錄及時(shí)性、真實(shí)性、完整性抽查;
3. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督;
(1)參與建立研發(fā)體系文件系統(tǒng)的建設(shè)及維護(hù);
(2)參與研發(fā)質(zhì)量體系的維護(hù),如偏差調(diào)查、變更管理等;
(3)監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況,并形成記錄和報(bào)告;
4.參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準(zhǔn)備。
任職要求:
1、制藥/藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、兩年以上研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn);
3、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等;
4、能熟練使用office 辦公軟件;
5、做事認(rèn)真、負(fù)責(zé)、耐心,有較強(qiáng)領(lǐng)悟能力、理解能力;
6、熟悉2010版GMP等法規(guī)、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)作能力,原則性強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、包吃、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休、包住、免費(fèi)停車