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崗位職責：

1. 藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)及時通知公司相關(guān)人員進行補充。

2.和產(chǎn)品相關(guān)的補充申請、公司主要崗位人員變動及主要生產(chǎn)設(shè)施條件變更工作的申請備案。

3.公司現(xiàn)有品種包裝、標簽和說明書樣稿的修訂、審核。

4.在規(guī)定時間內(nèi)將申報資料報送至國家各級有關(guān)部門。

5.樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通。

6.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進工作，并及時將有關(guān)品種的評審信息反饋給部門負責人及相關(guān)人員，以及時做好資料的補充等工作。

7.保持與國家、省級有關(guān)藥政、藥檢部門的聯(lián)系和溝通，掌控最新的政策信息，并及時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門。

8.負責申報資料的歸檔和保密工作。

9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧性工作（回顧分析每年產(chǎn)品的報備情況）

10.向各級藥監(jiān)部門上報各種報表工作，完成藥監(jiān)部門臨時通知的其他工作。

11.產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，如：物料標識及投料量的檢查，中間產(chǎn)品裝量、外觀、包裝的抽查，生產(chǎn)偏差的手機處理，生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、清場的情況檢查。

12.檢查生產(chǎn)記錄，檢驗記錄及現(xiàn)場記錄是否及時真實。

13.參與偏差、變更、CAPA、自檢。

14.完成部門負責人交辦的其他工作。



崗位要求：

1.藥學或化工相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。

2.至少3年從事藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.熟練規(guī)范掌握注冊軟件的填寫，熟練使用辦公軟件。