工作職責(zé)：
1.全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控
l 對(duì)委托生產(chǎn)的中藥前處理、提取、濃縮、制劑（或飲片炮制）等全過(guò)程進(jìn)行日常巡視與定點(diǎn)檢查。
l 監(jiān)督關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行情況，確保與已驗(yàn)證的工藝和批準(zhǔn)的規(guī)程一致。
l 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、人員衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、物料標(biāo)識(shí)與使用等進(jìn)行合規(guī)性檢查。
l 對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)與放行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督或確認(rèn)。
2.質(zhì)量事件處理與偏差控制
l 及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、異?；驖撛陲L(fēng)險(xiǎn)，立即向受托方提出并要求糾正。
l 主導(dǎo)或參與涉及委托產(chǎn)品的偏差調(diào)查，審核調(diào)查報(bào)告，確保根本原因分析準(zhǔn)確，并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施與關(guān)閉。
l 對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和預(yù)警，并向公司質(zhì)量部門報(bào)告。
3.文件審核與記錄管理
l 審核受托方編制的與委托產(chǎn)品相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清潔記錄等關(guān)鍵文件，確保其準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。
l 審核并確認(rèn)受托方提供的中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)報(bào)告。
l 負(fù)責(zé)撰寫并提交日常監(jiān)控報(bào)告、月度質(zhì)量總結(jié)等文件，如實(shí)、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)質(zhì)量狀況。
4.代表委托方的溝通與協(xié)調(diào)
l 作為委托方在受托現(xiàn)場(chǎng)的第一質(zhì)量聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)就所有質(zhì)量相關(guān)事宜進(jìn)行日常溝通。
l 維護(hù)并執(zhí)行委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，確保雙方理解一致。
l 參與受托方組織的與委托產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量會(huì)議，并提出明確的質(zhì)量要求。
l 協(xié)助公司質(zhì)量部門對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并跟蹤審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改。
5．其他
l 完成上級(jí)安排的其他工作

任職要求：
教育背景：
2 具有大專及以上學(xué)歷
受訓(xùn)經(jīng)歷：
2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品GMP指南等藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)；相關(guān)質(zhì)量、生產(chǎn)管理的公司級(jí)文件培訓(xùn)。
技能技巧：
2 具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力
2 熟知藥品生產(chǎn)管理相關(guān)政策、法律、法規(guī)；
2 有較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，有責(zé)任心及進(jìn)取精神。
資歷要求：
2 至少3年從事中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。