崗位職責(zé):
1.撰寫(xiě)海外臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文檔,包括英文臨床試驗(yàn)方案(CIP)、病例報(bào)告表(CRF)、知情同意書(shū)(ICF)、及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告(CIR);
2.撰寫(xiě)海外注冊(cè)的臨床評(píng)價(jià)文檔,包括臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃(CEP)和報(bào)告(CER),上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告(PMCF)
3.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、篩選、分析、歸納和總結(jié);
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)不良事件的審核與報(bào)告;
5.進(jìn)行臨床文件的收集、整理及歸檔;
6.完成其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。
任職要求:
1.碩士研究生學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),臨床專業(yè)優(yōu)先;
2.具備一年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)榧眩?/div>
3.思路清晰,邏輯慎密,英文讀寫(xiě)能力強(qiáng);
4.具備論文發(fā)表經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。