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崗位職責: 1、設備全生命周期管理 （1）負責制藥生產設備（如制劑設備、包裝線、公用系統等）的規(guī)劃、選型、安裝、驗證、維護及退役管理，確保符合GMP要求。 （2）制定設備預防性維護（PM）計劃并監(jiān)督執(zhí)行，降低設備故障率，保障生產連續(xù)性。 2、團隊管理與技術指導 （1）領導設備維修團隊（機械/電氣/自動化工程師及技術員），分配工作任務并定期考核。 （2）組織設備操作與維護培訓，提升團隊技能水平。 3、合規(guī)與安全管理 （1）確保設備管理符合國家GMP、FDA、EU等法規(guī)要求，主導設備相關審計及整改工作。 （2）落實安全生產規(guī)范，排查設備安全隱患，制定應急預案。 4、成本控制與改進 （1）編制設備年度預算，控制維修、備件采購及能耗成本。 （2）推動設備技術改造和效率提升，參與新項目設備選型及自動化升級。 5、跨部門協作 協同生產、質量、工程等部門優(yōu)化設備運行方案，快速響應生產故障和技術問題。 任職要求: 1、教育背景： （1）本科及以上學歷，機械工程、制藥工程、自動化或相關專業(yè)。 （2）熟悉制藥行業(yè)設備標準（如ISPE指南）者優(yōu)先。 2、工作經驗： （1）5年以上制藥行業(yè)設備管理經驗，3年以上團隊管理經驗。 （2）精通固體制劑、無菌制劑相關設備者優(yōu)先。 3、專業(yè)技能： （1）熟悉GMP規(guī)范及設備驗證流程（IQ/OQ/PQ）。 （2）掌握PLC、SCADA等自動化系統基礎知識，能分析設備故障根本原因（RCA）。 （3）熟練使用AutoCAD、熟悉SAP-PM或類似維護管理軟件。 4、軟性要求： （1）具備優(yōu)秀的溝通協調能力和抗壓能力。 （2）邏輯清晰，擅長用數據驅動決策。