職位描述
臨床醫(yī)學(xué)編輯
崗位職責(zé)
1. 文檔撰寫與編輯：負(fù)責(zé)臨床試驗全周期相關(guān)文檔的撰寫、編輯與審核，包括但不限于臨床試驗方案（Protocol）、臨床研究總結(jié)報告（CSR）、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）、病例報告表（CRF）等，確保文檔符合項目timeline及質(zhì)量要求。
2. 文獻調(diào)研與分析：基于項目需求開展深度文獻檢索與調(diào)研，系統(tǒng)收集、整理科學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、臨床研究結(jié)果及相關(guān)文獻資料，為文檔撰寫提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐與專業(yè)參考。
3. 法規(guī)合規(guī)保障：確保所有醫(yī)學(xué)文件嚴(yán)格遵循國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)規(guī)范（如ICH-GCP、FDA、NMPA等機構(gòu)指導(dǎo)原則），協(xié)助完成文件的監(jiān)管申報（如 NMPA/FDA/EMA 申報）相關(guān)支持工作，保障申報流程合規(guī)。
4. 跨部門協(xié)作：與臨床研究、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、法規(guī)事務(wù)等跨職能團隊緊密協(xié)作，積極參與臨床研究會議，及時溝通協(xié)調(diào)項目問題，準(zhǔn)確傳達(dá)與闡釋臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，保障項目順利推進。
5. 質(zhì)量控制與管理：按既定標(biāo)準(zhǔn)對撰寫的醫(yī)學(xué)文檔進行嚴(yán)格質(zhì)量審核與校對，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、邏輯清晰且格式規(guī)范；嚴(yán)格遵循文檔版本控制程序，維護文檔管理系統(tǒng)，保障文檔版本可追溯。
任職條件
1. 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，藥學(xué)、生命科學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)亦可。
2. 工作經(jīng)驗：具備2年及以上醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作經(jīng)驗（如臨床試驗文檔撰寫、醫(yī)學(xué)文獻分析等），有制藥企業(yè)或CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。
3. 語言能力：英語CET-6及以上水平，具備優(yōu)秀的英文讀寫能力，可獨立撰寫和審閱英文醫(yī)學(xué)文檔（如臨床試驗方案、研究報告等）。
4. 軟件技能：熟練使用Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint等）辦公軟件，及EndNote等文獻管理工具，能高效完成文檔排版與文獻整理。
5. 其他要求：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，責(zé)任心強；具備較強的工作抗壓能力、主動學(xué)習(xí)能力及問題解決能力。
1. 文檔撰寫與編輯：負(fù)責(zé)臨床試驗全周期相關(guān)文檔的撰寫、編輯與審核，包括但不限于臨床試驗方案（Protocol）、臨床研究總結(jié)報告（CSR）、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）、病例報告表（CRF）等，確保文檔符合項目timeline及質(zhì)量要求。
2. 文獻調(diào)研與分析：基于項目需求開展深度文獻檢索與調(diào)研，系統(tǒng)收集、整理科學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、臨床研究結(jié)果及相關(guān)文獻資料，為文檔撰寫提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐與專業(yè)參考。
3. 法規(guī)合規(guī)保障：確保所有醫(yī)學(xué)文件嚴(yán)格遵循國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)規(guī)范（如ICH-GCP、FDA、NMPA等機構(gòu)指導(dǎo)原則），協(xié)助完成文件的監(jiān)管申報（如 NMPA/FDA/EMA 申報）相關(guān)支持工作，保障申報流程合規(guī)。
4. 跨部門協(xié)作：與臨床研究、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、法規(guī)事務(wù)等跨職能團隊緊密協(xié)作，積極參與臨床研究會議，及時溝通協(xié)調(diào)項目問題，準(zhǔn)確傳達(dá)與闡釋臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，保障項目順利推進。
5. 質(zhì)量控制與管理：按既定標(biāo)準(zhǔn)對撰寫的醫(yī)學(xué)文檔進行嚴(yán)格質(zhì)量審核與校對，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、邏輯清晰且格式規(guī)范；嚴(yán)格遵循文檔版本控制程序，維護文檔管理系統(tǒng)，保障文檔版本可追溯。
任職條件
1. 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，藥學(xué)、生命科學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)亦可。
2. 工作經(jīng)驗：具備2年及以上醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作經(jīng)驗（如臨床試驗文檔撰寫、醫(yī)學(xué)文獻分析等），有制藥企業(yè)或CRO公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。
3. 語言能力：英語CET-6及以上水平，具備優(yōu)秀的英文讀寫能力，可獨立撰寫和審閱英文醫(yī)學(xué)文檔（如臨床試驗方案、研究報告等）。
4. 軟件技能：熟練使用Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint等）辦公軟件，及EndNote等文獻管理工具，能高效完成文檔排版與文獻整理。
5. 其他要求：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，責(zé)任心強；具備較強的工作抗壓能力、主動學(xué)習(xí)能力及問題解決能力。
工作地點
濟南歷城區(qū)銀豐國際生物城
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山東齊都藥業(yè)有限公司山東齊都藥業(yè)有限公司，座落于國家歷史文化名城齊國故都——淄博市臨淄區(qū)?，F(xiàn)有員工3800多人，占地面積600余畝，總資產(chǎn)近30億元。齊都藥業(yè)是一家以注射劑為主，兼有口服制劑和原料藥的綜合性研究型藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及基礎(chǔ)輸液、靜脈營養(yǎng)、血漿代用品、抗感染、抗腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌、醫(yī)藥包裝材料和醫(yī)用耗材等領(lǐng)域，擁有170多個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。齊都藥業(yè)在注射劑業(yè)務(wù)板塊，長期致力于靜脈輸液和靜脈藥物配置技術(shù)研究，擁有專業(yè)的銷售團隊和技術(shù)支持部門，能夠為各類醫(yī)療機構(gòu)提供全品種全規(guī)格的靜脈用藥組合方案和靜脈藥物配置技術(shù)支持，能夠通過與醫(yī)療機構(gòu)的密切合作為所有需要緊急救治的病人提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)創(chuàng)建41年來，特別是1998年改制以來，秉承“以人為本，科技興企”宗旨，堅持“誠信、合作、發(fā)展”經(jīng)營理念，發(fā)揚“務(wù)實、創(chuàng)新、超越”企業(yè)精神，以品牌建設(shè)為中心，以科技創(chuàng)新為動力，積極推進產(chǎn)品研發(fā)，努力擴大生產(chǎn)規(guī)模，全力抓好市場營銷，強化質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化管理，較好地實現(xiàn)了各項工作又好又快發(fā)展。公司是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)、國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)、國家級工業(yè)化與信息化融合示范企業(yè)、全國守合同重信用企業(yè)、省級文明單位?！褒R都”商標(biāo)和“齊都藥業(yè)”商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，“步復(fù)邁”商標(biāo)和“迪諾新”商標(biāo)是山東省著名商標(biāo)。先后通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001國際環(huán)境管理體系認(rèn)證、國家知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。設(shè)有博士后科研工作站和泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗位。公司還是中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會理事單位、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會理事單位、中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會理事單位、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會理事單位、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位，是中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。今后一個時期，公司各方面工作將緊緊圍繞集團發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃總體部署，堅持深化改革、創(chuàng)新驅(qū)動，堅持從嚴(yán)管理、內(nèi)涵發(fā)展，堅持以人為本、科技興企，加快由規(guī)模增量型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，朝著“百年齊都、國際齊都、百億齊都”的宏偉愿景和目標(biāo)繼續(xù)前進，努力為地方經(jīng)濟社會發(fā)展和祖國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做出新的更大貢獻！
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