崗位職責:
1、負責生產(chǎn)全流程監(jiān)督及成品取樣工作，精準識別生產(chǎn)過程中的質量隱患，及時聯(lián)動相關人員溝通協(xié)調，推動問題整改與優(yōu)化落地。
2、主導偏差、OOS/OOT、產(chǎn)品客訴等質量問題的調查處理，統(tǒng)籌不合格品管控及產(chǎn)品退貨全流程，按時完成調查分析、整改閉環(huán)，并規(guī)范維護相關臺賬記錄。
3、承擔產(chǎn)品檢驗報告書、批記錄的審核工作，負責產(chǎn)品放行、發(fā)運包裝的合規(guī)審核，以及不合格品標簽的制作與發(fā)放。
4、牽頭制定或復核環(huán)境監(jiān)測計劃，組織實施環(huán)境監(jiān)測工作，或授權、指導并監(jiān)督車間IPC人員開展環(huán)境監(jiān)測，確保監(jiān)測流程合規(guī)、數(shù)據(jù)準確。
5、跟蹤匯總產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)，定期開展總結分析，參與質量月報、年度回顧的起草與審核，為質量改進提供數(shù)據(jù)支撐。
6、參與CAPA的制定與實施，跟蹤變更執(zhí)行進度，推進自檢、審計及GMP檢查問題的整改閉環(huán)；完成客戶供應商問卷調查填寫及相關證照資料的收集整理。
7、 監(jiān)督設備確認與驗證全流程，跟蹤驗證結果，參與驗證過程中偏差的調查與處理，保障設備驗證合規(guī)有效。
8、參與年度穩(wěn)定性考察計劃、方案及報告的審核工作，跟進計劃執(zhí)行進度與考察結果，參與結果分析，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性符合要求。
9、負責GMP相關文件的起草、修訂與審核，參與質量風險評估，搭建健全的質量文件體系。
10、承擔藥品注冊補充申請資料的收集、整理、申報工作，統(tǒng)籌相關檢驗樣品的送檢事宜，保障注冊補充申請順利推進。

任職要求:
任職要求：
1、本科或以上學歷，藥學相關專業(yè)。
2、熟悉GMP知識和藥品管理法，崗位操作、生產(chǎn)工藝、設備，能熟練的使用辦公軟件。
3、良好的組織協(xié)調能力、理解能力、表達能力，工作認真細心、踏實,責任心強。