職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證化學(xué)藥B證委托生產(chǎn)
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動及藥品全生命周期質(zhì)量管理;
2.承擔(dān)產(chǎn)品上市放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3.負(fù)責(zé)上市許可人相關(guān)主體責(zé)任的落實；
4.負(fù)責(zé)與國家、省、市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的咨詢溝通；
5.負(fù)責(zé)組織各種官方生產(chǎn)、注冊及GMP現(xiàn)場檢查的迎檢工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、英語CET-6，熟練閱讀和審核英文資料，口語交流熟練者優(yōu)先（需審核國際申報文件）；
3、有B證企業(yè)質(zhì)量體系管理及質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)驗者優(yōu)先
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)及質(zhì)量體系建設(shè)、熟悉藥品上市許可人制度
5、精通藥品質(zhì)量體系及管理，特別是委托生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，符合質(zhì)量受權(quán)人任職資格要求。
6、2年以上藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人、5年以上質(zhì)量保證部經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗。
7、抗壓能力強，能適應(yīng)高頻次藥監(jiān)溝通及緊急事件處理。
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動及藥品全生命周期質(zhì)量管理;
2.承擔(dān)產(chǎn)品上市放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3.負(fù)責(zé)上市許可人相關(guān)主體責(zé)任的落實；
4.負(fù)責(zé)與國家、省、市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的咨詢溝通；
5.負(fù)責(zé)組織各種官方生產(chǎn)、注冊及GMP現(xiàn)場檢查的迎檢工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、英語CET-6，熟練閱讀和審核英文資料，口語交流熟練者優(yōu)先（需審核國際申報文件）；
3、有B證企業(yè)質(zhì)量體系管理及質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)驗者優(yōu)先
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)及質(zhì)量體系建設(shè)、熟悉藥品上市許可人制度
5、精通藥品質(zhì)量體系及管理，特別是委托生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，符合質(zhì)量受權(quán)人任職資格要求。
6、2年以上藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人、5年以上質(zhì)量保證部經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗。
7、抗壓能力強，能適應(yīng)高頻次藥監(jiān)溝通及緊急事件處理。
工作地點
深圳市南山區(qū)粵海街道科技園中區(qū)科苑路15號科興科學(xué)園A棟1單元2層03號單位
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深圳市貝美藥業(yè)有限公司深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”），國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅(qū)動戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng)，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品4個，其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）及以色列的資產(chǎn)收購，加強了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構(gòu)認(rèn)可。
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