雇員點評標簽
職位描述
毒理研究新藥生物藥物小分子藥物
崗位職責：
1、負責篩選階段項目毒理評價工作，包括靶點毒性特點與陽性化合物毒理信息的調(diào)研、特殊毒性擔憂與評價策略、項目分子體內(nèi)外毒性評價試驗設計和毒性數(shù)據(jù)匯總解讀；
2、負責開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設計討論、確定毒理研究報告關鍵結論、及時發(fā)現(xiàn)和解決研究過程中的關鍵問題、總結匯報研究數(shù)據(jù)結果；負責專家咨詢和監(jiān)管機構毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機構的溝通交流，解答監(jiān)管機構提出的問題；
3、負責委外毒理研究CRO公司的資質(zhì)評估、篩選、合同審核，以及委托研究開展過程中的溝通、協(xié)調(diào)、實施，并參與關鍵研究節(jié)點的CRO現(xiàn)場核查；
4、熟悉國內(nèi)外安全性評價法規(guī)或指南，負責定期分享毒理項目進展和項目經(jīng)驗等內(nèi)容，并協(xié)助毒理平臺的管理和技術指導；
5、根據(jù)新藥申報注冊法規(guī)，配合注冊申報人員和項目申報人員撰寫新藥申報資料藥理毒理部分，進行相關資料的收集和整理，與注冊人員合作完成新藥申報工作。
2、負責開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設計討論、確定毒理研究報告關鍵結論、及時發(fā)現(xiàn)和解決研究過程中的關鍵問題、總結匯報研究數(shù)據(jù)結果；負責專家咨詢和監(jiān)管機構毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機構的溝通交流，解答監(jiān)管機構提出的問題；
3、負責委外毒理研究CRO公司的資質(zhì)評估、篩選、合同審核，以及委托研究開展過程中的溝通、協(xié)調(diào)、實施，并參與關鍵研究節(jié)點的CRO現(xiàn)場核查；
4、熟悉國內(nèi)外安全性評價法規(guī)或指南，負責定期分享毒理項目進展和項目經(jīng)驗等內(nèi)容，并協(xié)助毒理平臺的管理和技術指導；
5、根據(jù)新藥申報注冊法規(guī)，配合注冊申報人員和項目申報人員撰寫新藥申報資料藥理毒理部分，進行相關資料的收集和整理，與注冊人員合作完成新藥申報工作。
崗位要求：
1、毒理學、藥理學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷，有3年以上非臨床毒理學研究工作經(jīng)驗；
2、熟悉支持創(chuàng)新藥IND申報、臨床研究開展及NDA申報的非臨床毒理研究策略和相關試驗設計，有創(chuàng)新藥IND或NDA申報資料撰寫工作經(jīng)驗，具有完整的毒理項目管理經(jīng)驗且成功申報過1類化學/生物制品新藥IND或NDA項目的毒理學經(jīng)驗優(yōu)先；
3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調(diào)研能力，熟悉國內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關指導原則，有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作認真負責、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強，有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。
2、熟悉支持創(chuàng)新藥IND申報、臨床研究開展及NDA申報的非臨床毒理研究策略和相關試驗設計，有創(chuàng)新藥IND或NDA申報資料撰寫工作經(jīng)驗，具有完整的毒理項目管理經(jīng)驗且成功申報過1類化學/生物制品新藥IND或NDA項目的毒理學經(jīng)驗優(yōu)先；
3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調(diào)研能力，熟悉國內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關指導原則，有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作認真負責、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強，有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。
工作地點
深圳坪山區(qū)信立泰醫(yī)藥科技園
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職位發(fā)布者
鄭女士/HRBP
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信立泰
一、前言，信立泰簡介：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團。自2013年起，信立泰連續(xù)多年入選“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強”；2017年、2018年連續(xù)入選“中國最具研發(fā)創(chuàng)新力醫(yī)藥上市公司10強”。公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學推廣為核心競爭力，保持心腦血管高端?？扑庮I軍地位的同時，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標領域，通過自主研發(fā)、技術合作和并購等多種途徑，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。公司在心腦血管領域深耕多年，擁有抗小血板藥物“泰嘉”、“泰儀”，抗凝血藥物“泰加寧”，ARB抗高血壓1類新藥“信立坦”及“Alpha藥物洗脫冠脈支架”等多個重磅產(chǎn)品，形成了完善的藥械結合的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供更好的綜合解決方案。公司精確布局全球產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務范圍覆蓋中國、美國、德國、法國、日本等30多個國家和地區(qū)。信立泰以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，堅持“美好源于誠信、以患者為中心、以奮斗者為本”的價值觀，致力成為中國最具影響力的國際創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。官方網(wǎng)站：www.salubris.com二、公司榮譽?國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司福布斯中國潛力企業(yè)20強中國自主創(chuàng)新領先品牌企業(yè)中國化學制劑類上市企業(yè)核心競爭力排行榜10強中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強中國醫(yī)藥企業(yè)百強中國中小板上市公司價值五十強中國證券市場研究中心最具成長性上市公司中國證券報年度上市公司金牛百強獎中國中小板及創(chuàng)業(yè)板上市公司最佳董事會
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