崗位職責:
1. 制定小試工藝開發(fā)和工藝表征策略,把關(guān)實驗方案、報告和數(shù)據(jù)分析質(zhì)量,主導完成重大復雜的工藝開發(fā)和工藝表征。
2. 領(lǐng)導和組織實施工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作。
3. 組織、整合、完善申報資料的撰寫和審核。
4. 主導應對外部機構(gòu)對研制現(xiàn)場的檢查、部門技術(shù)規(guī)范和指導文件的制定和修訂,以及外審檢查應對。
5. 指導和培訓中級研究員、初級研究員、助理研究員開展相關(guān)工作。
崗位要求:
1、通用知識:能熟練使用基本的醫(yī)學英語、計算機工具(如excel,word,powerpoint等),確保日常工作正常開展;了解通用法律法規(guī),如GMP\GLP、藥品管理法等;熟悉生物制藥類基礎(chǔ)知識,包括但不限于生物學、化學、物理、統(tǒng)計學、藥學、醫(yī)學;熟悉本領(lǐng)域HSE知識,具備基本的安全事故識別,預防和處理技能。
2、掌握蛋白純化技術(shù),熟悉蛋白柱層析、過濾、超濾等常規(guī)實驗操作;
3、能作為核心成員完成支持放大工藝研究,協(xié)助撰寫相關(guān)工藝報告。參與技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)助完成本功能板塊信息轉(zhuǎn)移(人、機、料、法、環(huán)),能為接收方對應板塊提供技術(shù)支持。
4、能按照規(guī)定的模板和要求完成申報資料初稿的起草。
5、能熟練檢索國內(nèi)文獻數(shù)據(jù)庫,能獨立識別和收集有價值信息;按照制定策略能協(xié)助設(shè)計實驗,并完成整個實驗操作,數(shù)據(jù)分析和撰寫報告;按實驗方案獨立完成實驗驗證,匯總試驗數(shù)據(jù)。
6、工作細心、謹慎,責任心強,學習能力強。