職位描述
QA檢驗醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制點，制定并執(zhí)行檢驗標(biāo)準（如原材料、半成品、成品檢驗規(guī)范；對不合格品進行判定、分析及處理，推動根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）實施。
2. 產(chǎn)品合規(guī)與風(fēng)險管理：參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系考核；主導(dǎo)或配合完成產(chǎn)品風(fēng)險分析，確保風(fēng)險管理流程符合ISO 13485要求。
3. 負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量評估與審核，監(jiān)控來料質(zhì)量，推動供應(yīng)商質(zhì)量改進； 處理客戶投訴及不良事件，完成根本原因調(diào)查并輸出整改報告，確保符合法規(guī)上報要求。
4. 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率），運用統(tǒng)計工具（如SPC、帕累托圖）進行趨勢分析，推動質(zhì)量改進項目；定期匯報質(zhì)量目標(biāo)達成情況，提出優(yōu)化建議并跟蹤閉環(huán)。
5. 質(zhì)量體系管理： 組織質(zhì)量意識培訓(xùn)，宣貫法規(guī)要求及公司質(zhì)量方針，提升全員合規(guī)意識；維護優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485 GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
2. 產(chǎn)品合規(guī)與風(fēng)險管理：參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系考核；主導(dǎo)或配合完成產(chǎn)品風(fēng)險分析，確保風(fēng)險管理流程符合ISO 13485要求。
3. 負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量評估與審核，監(jiān)控來料質(zhì)量，推動供應(yīng)商質(zhì)量改進； 處理客戶投訴及不良事件，完成根本原因調(diào)查并輸出整改報告，確保符合法規(guī)上報要求。
4. 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率），運用統(tǒng)計工具（如SPC、帕累托圖）進行趨勢分析，推動質(zhì)量改進項目；定期匯報質(zhì)量目標(biāo)達成情況，提出優(yōu)化建議并跟蹤閉環(huán)。
5. 質(zhì)量體系管理： 組織質(zhì)量意識培訓(xùn)，宣貫法規(guī)要求及公司質(zhì)量方針，提升全員合規(guī)意識；維護優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485 GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，機械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)工科專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，熟悉骨科器械（如植入物、骨釘）或Ⅲ類高風(fēng)險器械生產(chǎn)質(zhì)量管理優(yōu)先。
3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。
具備內(nèi)審員資格（ISO 13485或GMP）者優(yōu)先。
4.熟練使用質(zhì)量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及數(shù)據(jù)分析軟件（如Minitab、Excel）。
5.具備跨部門協(xié)作能力，能推動質(zhì)量改進項目在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈端落地。
6. 英語CET-4以上，可閱讀/編寫英文技術(shù)文檔及應(yīng)對海外客戶審核。
7. 嚴謹細致，具備風(fēng)險預(yù)判能力和合規(guī)底線意識，兼具緊急任務(wù)處理能力。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，熟悉骨科器械（如植入物、骨釘）或Ⅲ類高風(fēng)險器械生產(chǎn)質(zhì)量管理優(yōu)先。
3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。
具備內(nèi)審員資格（ISO 13485或GMP）者優(yōu)先。
4.熟練使用質(zhì)量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及數(shù)據(jù)分析軟件（如Minitab、Excel）。
5.具備跨部門協(xié)作能力，能推動質(zhì)量改進項目在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈端落地。
6. 英語CET-4以上，可閱讀/編寫英文技術(shù)文檔及應(yīng)對海外客戶審核。
7. 嚴謹細致，具備風(fēng)險預(yù)判能力和合規(guī)底線意識，兼具緊急任務(wù)處理能力。
獎金績效
年底雙薪、特別獎勵
工作地點
濟南歷下區(qū)元隆生物工程技術(shù)中心樓
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職位發(fā)布者
宋曉翌/人資經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司山東冠龍醫(yī)療用品有限公司憑借優(yōu)良的產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，十幾年如一日，持之以恒的創(chuàng)新研發(fā)，推廣脊柱外科先進技術(shù)，傾力打造創(chuàng)新品牌，爭創(chuàng)世界一流水平！公司多年以來和國內(nèi)著名的專家學(xué)者密切協(xié)作，圍繞脊柱類疾病、關(guān)節(jié)類疾病開發(fā)了“經(jīng)皮穿刺椎間盤手術(shù)系統(tǒng)”(切吸儀)、“經(jīng)皮穿刺椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)”、“椎體成形成套手術(shù)器械”（椎體成形術(shù)及椎體后凸球囊成形術(shù)）、“椎體后緣處理器”、“關(guān)節(jié)鏡”，使公司在脊柱外科及關(guān)節(jié)外科“微創(chuàng)技術(shù)”領(lǐng)域產(chǎn)品系列逐漸完備，同時建立了產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)品組合的領(lǐng)先優(yōu)勢，并形成從設(shè)備到技術(shù)到臨床的有效結(jié)合和應(yīng)用，形成了自己獨有的“微創(chuàng)”文化。公司擁有獨特的研發(fā)能力和創(chuàng)新精神，可以自主進行產(chǎn)品設(shè)計、研制開發(fā)、制造和創(chuàng)新，能夠?qū)Ξa(chǎn)品不斷升級、更新，使產(chǎn)品的技術(shù)及性能始終處于領(lǐng)先水平。并擁有雙重體系認證,為冠龍公司在市場經(jīng)濟的競爭中創(chuàng)造美好的明天打下了堅實的基礎(chǔ)。冠龍公司將一如既往的堅持以服務(wù)為中心的企業(yè)經(jīng)營宗旨，堅持和完善先培訓(xùn)后銷售的模式，我們的指導(dǎo)思想是：售前技術(shù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。售中實踐指導(dǎo)，確保業(yè)務(wù)正常開展。售后跟蹤服務(wù)，提供未來技術(shù)支持。愿我們攜手共進,為我國微創(chuàng)技術(shù)做出貢獻!
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