南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司(華威醫(yī)藥)成立于2000年，是專(zhuān)業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)（2012/2015）、江蘇省優(yōu)秀企業(yè)（2014）、江蘇省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)（2013）、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)（2012）、江蘇省企業(yè)研究生工作站（2015）、江蘇省/南京市企業(yè)技術(shù)中心（2016/2015）、江蘇省/南京市靶向抗腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心（2016/2015）、ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)（2014）。華威醫(yī)藥榮膺第八屆清科“2013中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)”、“2015德勤—江蘇高科技高成長(zhǎng)30強(qiáng)”、連續(xù)三屆(第五、六、七屆)榮獲中國(guó)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)——中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)“金橋獎(jiǎng)”、2016中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力10強(qiáng)企業(yè)、2017年南京市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司10強(qiáng)榜首（2016/2017/2018）并獲得五項(xiàng)國(guó)家新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)及多項(xiàng)省、市、區(qū)創(chuàng)新/發(fā)展基金立項(xiàng)支持。華威醫(yī)藥目前擁有五個(gè)全資子公司和一家合資公司，分別為南京威諾德醫(yī)藥技術(shù)有限公司（威諾德醫(yī)藥）從事定制合成、CMO、API及相關(guān)中間體的生產(chǎn)銷(xiāo)售；江蘇禮華生物技術(shù)有限公司（禮華生物）主要從事藥物/器械的臨床CRO、進(jìn)口注冊(cè)服務(wù)；南京西默思博檢測(cè)技術(shù)有限公司（西默思博）系按GLP標(biāo)準(zhǔn)建立從事BE/PK的生物樣品分析檢測(cè)業(yè)務(wù)；南京西姆歐醫(yī)藥科技有限公司（西姆歐）主要從事SMO外派CRC服務(wù)；南京黃龍生物科技有限公司（黃龍生物）主要從事大分子多肽藥物研發(fā)業(yè)務(wù)；合資公司康緣華威醫(yī)藥有限公司主要從事藥品上市許可持有人（MAH）業(yè)務(wù)。華威醫(yī)藥目前已與A股上市公司新疆百花村股份有限公司（600721）完成重大資產(chǎn)重組和股份置換，作為A股上市公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展運(yùn)營(yíng)，公司建立了符合上市公司內(nèi)控及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)要求的完善的管理和研發(fā)流程內(nèi)控制度，超過(guò)500項(xiàng)的SOP保障公司運(yùn)營(yíng)的合規(guī)、高效、公開(kāi)。華威醫(yī)藥目前已成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位的藥物研發(fā)外包服務(wù)商，可為合作伙伴提供從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究、注冊(cè)、臨床CRO、CMO/API供應(yīng)等新藥開(kāi)發(fā)全流程的服務(wù)及一體化的解決方案。服務(wù)團(tuán)隊(duì)華威醫(yī)藥目前在中國(guó)南京仙林大學(xué)城擁有2幢投資超過(guò)3億元人民幣共計(jì)約30000余平米的辦公研發(fā)大樓，擁有完善的國(guó)際先進(jìn)的新藥研究?jī)x器設(shè)備和新藥研發(fā)管理體系及職能部門(mén)。公司以多名博士為核心的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于手性合成、緩控釋技術(shù)、靶向給藥系統(tǒng)、新分子藥物篩選等多項(xiàng)前沿技術(shù)的研究，已取得了100多項(xiàng)中國(guó)及國(guó)際PCT技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；公司目前擁有專(zhuān)業(yè)研發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)超過(guò)850人，其中博士/碩士200余人。公司成立20年來(lái)，專(zhuān)注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研發(fā)，取得了驕人的醫(yī)藥技術(shù)研究成果，至今已開(kāi)發(fā)成功超過(guò)350項(xiàng)新藥技術(shù)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)取得了生產(chǎn)批件和臨床批件超過(guò)300個(gè)。設(shè)施設(shè)備華威醫(yī)藥在中國(guó)南京擁有2幢共計(jì)約30000余平方米的辦公研發(fā)大樓；研發(fā)平臺(tái)擁有完備的、國(guó)際先進(jìn)的化學(xué)、質(zhì)量分析和藥物制劑研發(fā)設(shè)備，設(shè)備總值超過(guò)2億元，為高效、高質(zhì)量的新藥開(kāi)發(fā)提供了有力的保障。公司實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)使用網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)管理信息系統(tǒng)，目前公司400余臺(tái)HPLC、GC等全網(wǎng)絡(luò)版工作站系統(tǒng)已于2015年全部安裝調(diào)試完畢投入使用，其他所有涉及電子數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備也已全部聯(lián)網(wǎng)服務(wù)器實(shí)時(shí)儲(chǔ)存。該系統(tǒng)投入使用后，可滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性的要求，保障了公司研發(fā)全過(guò)程電子數(shù)據(jù)的合規(guī)、可控、真實(shí)、可溯源性。我們可以按國(guó)家一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制劑）一致性評(píng)價(jià)研究服務(wù)，包括但不限于：處方評(píng)價(jià)/優(yōu)化、與參比制劑不同介質(zhì)溶出度相似性研究、雜質(zhì)種類(lèi)/歸屬研究、穩(wěn)定性研究、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作等，負(fù)責(zé)形成完整的一致性評(píng)價(jià)報(bào)告供企業(yè)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。每個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)均有詳細(xì)的流程、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)效要求，并借助于信息化技術(shù)管理軟件實(shí)現(xiàn)各個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)和模塊無(wú)縫銜接，確保仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目成功。