雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊生物制品生物工程
崗位職責：
一、生物制品注冊路徑制定與執(zhí)行
1. 主導制定生物制品注冊項目計劃，明確各階段的關(guān)鍵節(jié)點與里程碑，合理分配資源，協(xié)調(diào)跨部門團隊（研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等）推進注冊項目按計劃實施，定期對項目進度進行跟蹤與評估。
2. 與藥品監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，及時了解最新法規(guī)政策動態(tài)，積極參與行業(yè)交流活動，為公司生物制品注冊工作提供前瞻性指導。
二、注冊資料審核
1. 負責生物制品各類注冊申報資料的審核修改工作，包括但不限于藥學資料、臨床前研究資料、臨床試驗方案、臨床研究報告等，確保資料內(nèi)容完整、準確、規(guī)范，符合法規(guī)要求。
2. 根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)反饋意見，組織相關(guān)部門進行深入分析與研究，及時撰寫高質(zhì)量的回復資料，確保問題得到妥善解決，推動注冊項目順利進展。
三、注冊項目管理與協(xié)調(diào)
1. 擔任生物制品注冊項目負責人，全面管理注冊項目的各個環(huán)節(jié)，組織召開項目會議，及時傳達項目進展與問題，協(xié)調(diào)解決跨部門溝通協(xié)作中的障礙，確保團隊高效運作。
2. 建立并維護生物制品注冊檔案，對注冊過程中的各類文件、資料進行分類管理，確保資料的完整性與可追溯性。
任職要求：
一、教育背景
1. 碩士及以上學歷，藥學、生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗
1. 具有 5年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗，其中至少 3 年生物制品注冊經(jīng)驗。有生物制品藥學研發(fā)經(jīng)驗加分。
2. 成功主導過至少 2 個生物制品的臨床申報項目，具備與國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)溝通交流經(jīng)驗。
三、專業(yè)技能
1. 具備一定的資料審核能力，能夠熟練運用專業(yè)術(shù)語，幫助業(yè)務部門撰寫出高質(zhì)量的注冊申報資料，邏輯清晰、內(nèi)容詳實。
2. 熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）以及注冊相關(guān)的數(shù)據(jù)庫與管理系統(tǒng)。
四、能力素質(zhì)
1. 具備出色的項目管理能力，能夠有效制定項目計劃、協(xié)調(diào)資源、跟蹤進度并解決問題，確保項目按時完成。
2. 具備較強的學習能力與應變能力，能夠快速掌握新知識、新法規(guī)，靈活應對注冊工作中的各種變化與挑戰(zhàn)。
3. 具有高度的責任心與嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細節(jié)，對工作質(zhì)量嚴格要求，確保注冊工作的準確性與合規(guī)性。
一、生物制品注冊路徑制定與執(zhí)行
1. 主導制定生物制品注冊項目計劃，明確各階段的關(guān)鍵節(jié)點與里程碑，合理分配資源，協(xié)調(diào)跨部門團隊（研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等）推進注冊項目按計劃實施，定期對項目進度進行跟蹤與評估。
2. 與藥品監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，及時了解最新法規(guī)政策動態(tài)，積極參與行業(yè)交流活動，為公司生物制品注冊工作提供前瞻性指導。
二、注冊資料審核
1. 負責生物制品各類注冊申報資料的審核修改工作，包括但不限于藥學資料、臨床前研究資料、臨床試驗方案、臨床研究報告等，確保資料內(nèi)容完整、準確、規(guī)范，符合法規(guī)要求。
2. 根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)反饋意見，組織相關(guān)部門進行深入分析與研究，及時撰寫高質(zhì)量的回復資料，確保問題得到妥善解決，推動注冊項目順利進展。
三、注冊項目管理與協(xié)調(diào)
1. 擔任生物制品注冊項目負責人，全面管理注冊項目的各個環(huán)節(jié)，組織召開項目會議，及時傳達項目進展與問題，協(xié)調(diào)解決跨部門溝通協(xié)作中的障礙，確保團隊高效運作。
2. 建立并維護生物制品注冊檔案，對注冊過程中的各類文件、資料進行分類管理，確保資料的完整性與可追溯性。
任職要求：
一、教育背景
1. 碩士及以上學歷，藥學、生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗
1. 具有 5年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗，其中至少 3 年生物制品注冊經(jīng)驗。有生物制品藥學研發(fā)經(jīng)驗加分。
2. 成功主導過至少 2 個生物制品的臨床申報項目，具備與國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)溝通交流經(jīng)驗。
三、專業(yè)技能
1. 具備一定的資料審核能力，能夠熟練運用專業(yè)術(shù)語，幫助業(yè)務部門撰寫出高質(zhì)量的注冊申報資料，邏輯清晰、內(nèi)容詳實。
2. 熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）以及注冊相關(guān)的數(shù)據(jù)庫與管理系統(tǒng)。
四、能力素質(zhì)
1. 具備出色的項目管理能力，能夠有效制定項目計劃、協(xié)調(diào)資源、跟蹤進度并解決問題，確保項目按時完成。
2. 具備較強的學習能力與應變能力，能夠快速掌握新知識、新法規(guī)，靈活應對注冊工作中的各種變化與挑戰(zhàn)。
3. 具有高度的責任心與嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細節(jié)，對工作質(zhì)量嚴格要求，確保注冊工作的準確性與合規(guī)性。
工作地點
浦東新區(qū)三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司
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職位發(fā)布者
范圣杰/HR
立即溝通
沈陽三生制藥有限責任公司沈陽三生制藥有限責任公司（以下簡稱三生公司）成立于1993年，經(jīng)營范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術(shù)服務。公司中文名稱為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己；公司英文名稱為SUNSHINE，取“陽光”含義，寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者，造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬平方米，建筑面積1萬平方米，包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間，生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上，形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國家一類新藥）、重組人紅細胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細胞介素-2（“英路因”）等四個產(chǎn)品上市銷售，并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位，目前的市場占有率為40%左右，成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題，三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系，先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目，多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前，公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時，實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個銷售辦事處，擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍，構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡，銷售業(yè)績穩(wěn)步增長，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國納斯達克掛牌上市，成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，三生公司將通過不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場，繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒，三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠，早日托起中國基因制藥的朝陽！
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