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更新于 11月12日
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舉報(bào)

驗(yàn)證主管(J15736)

8000-12000元
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、 驗(yàn)證體系管理：負(fù)責(zé)制定、維護(hù)和更新公司的年度驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP），并跟蹤其執(zhí)行進(jìn)度。
2、 驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施：組織、協(xié)調(diào)并主導(dǎo)各類驗(yàn)證活動(dòng)，包括但不限于廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)）、生產(chǎn)設(shè)備、清潔工藝、生產(chǎn)工藝及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。
3、 文件體系管理：參與起草、審核和完善各類驗(yàn)證相關(guān)的管理程序、具體方案及報(bào)告，確保驗(yàn)證文件符合法規(guī)和公司內(nèi)部要求。
4、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在驗(yàn)證活動(dòng)中引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，監(jiān)督并推動(dòng)驗(yàn)證過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)。
5、 偏差與變更控制：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差和變更的調(diào)查與管理，確保所有情況得到及時(shí)、合規(guī)的處理和記錄。
6、 審計(jì)與檢查：負(fù)責(zé)迎接內(nèi)外審計(jì)和監(jiān)管部門的檢查，提供相關(guān)的驗(yàn)證文件及數(shù)據(jù)證據(jù)。
7、 培訓(xùn)與改進(jìn)：組織驗(yàn)證法規(guī)和操作流程的培訓(xùn)，并持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證管理體系。
任職要求:
1、 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有至少兩年驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)；
2、 能熟練使用辦公軟件及統(tǒng)計(jì)工具，具備良好的文檔編寫能力，能夠獨(dú)立起草、審核各類驗(yàn)證方案和報(bào)告；
3、 具備組織協(xié)調(diào)跨部門資源，推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目順利實(shí)施的能力；
4、 擁有參與或主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證（如歐盟、FDA）的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有新建廠房或重大技術(shù)改造項(xiàng)目的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有無(wú)菌制劑或生物制品等劑型經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、 具有較好的英文讀寫能力，對(duì)制藥法規(guī)和新的技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

龍崗區(qū)深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/人力資源主管

立即溝通
公司Logo沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司
沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱三生公司）成立于1993年，經(jīng)營(yíng)范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己；公司英文名稱為SUNSHINE，取“陽(yáng)光”含義，寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者，造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬(wàn)平方米，建筑面積1萬(wàn)平方米，包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間，生產(chǎn)車間全部通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上，形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國(guó)家一類新藥）、重組人紅細(xì)胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細(xì)胞介素-2（“英路因”）等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售，并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位，目前的市場(chǎng)占有率為40%左右，成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題，三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系，先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目，多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前，公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處，擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍，構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，三生公司將通過不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國(guó)際市場(chǎng)，繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒，三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng)，早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)！
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