1、負(fù)責(zé)按照GMP規(guī)范進(jìn)行蛋白質(zhì)純化生產(chǎn)工藝操作(包括層析、深層過濾、除病毒過濾、超濾等),完成記錄填寫。
2、撰寫與修訂SOP和批記錄,確保生產(chǎn)合規(guī)性。
3、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)偏差、變更、CAPA的起草、評(píng)估及關(guān)閉。
4、參與崗位相關(guān)官方審計(jì)、客戶審計(jì)等工作,包括但不限于前期文件、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備、審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)操作、問答及缺陷整改工作。
5、完成新員工培訓(xùn)工作。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、2年及以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有FDA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。