崗位職責(zé):
1.項(xiàng)目管理:負(fù)責(zé)與CRO公司對接,開展候選藥物臨床前藥效及安全性評估研究;審核CRO公司關(guān)于臨床前安評試驗(yàn)的方案及最終報(bào)告,與CRO共同快速推進(jìn)公司項(xiàng)目;
2.負(fù)責(zé)藥理毒理試驗(yàn)和評價(jià)平臺的搭建,支持研發(fā)產(chǎn)品的體內(nèi)藥效和毒理評估;
3.根據(jù)項(xiàng)目目標(biāo),獨(dú)立完成文獻(xiàn)檢索,制定藥理毒理試驗(yàn)計(jì)劃和具體試驗(yàn)方案;負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施、分析總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果、確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、撰寫研究總結(jié)報(bào)告;
4.考察相應(yīng)CRO公司業(yè)務(wù)水平,優(yōu)選臨床前毒理等項(xiàng)目合作對象;
5.參與撰寫IND、BLA等申報(bào)項(xiàng)目的非臨床研究資料,確保提交監(jiān)管文件的科學(xué)完整性和質(zhì)量,配合注冊部門完成申報(bào)工作,并協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案;
6.負(fù)責(zé)參與新項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研,并對公司研發(fā)的新藥藥理毒理相關(guān)文獻(xiàn)資料收集、分析與評估,對早期開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行評估,給出安全性的建議;
7.積極完成交付的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.毒理學(xué)、藥代動力學(xué)、藥物分析學(xué)、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷;
2.具備5以上臨床前藥理毒理工作經(jīng)驗(yàn)和甲方項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)、 ICH/GLP相關(guān)指南等法規(guī)性文件,能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料、撰寫各類報(bào)告;
4.良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;