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更新于 2月25日

驗證管理崗

4000-7000元
  • 沈陽渾南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 免費班車
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利

職位描述

GMP認證FDA認證醫(yī)藥制藥工程
崗位職責
1. 主導(dǎo)驗證體系優(yōu)化,制定年度驗證計劃,統(tǒng)籌設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)(CSV)等全類型驗證項目實施。
2. 負責驗證方案及驗證報告的審核,指導(dǎo)團隊解決驗證過程中的技術(shù)難點與偏差問題。
3. 建立變更控制與驗證聯(lián)動機制,組織開展變更影響評估與再驗證決策,確保驗證狀態(tài)持續(xù)有效。
4. 管理驗證團隊日常工作,制定培訓(xùn)計劃,提升團隊專業(yè)能力與合規(guī)意識,對接生產(chǎn)、實驗室等跨部門協(xié)作。
5. 參與GMP等監(jiān)管審計,主導(dǎo)驗證相關(guān)缺陷項的整改與跟蹤。

任職要求
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗:5年制藥行業(yè)驗證管理經(jīng)驗,有無菌制劑或國際認證項目驗證經(jīng)驗者優(yōu)先,經(jīng)歷過完整GMP審計周期。
3. 專業(yè)能力:精通國內(nèi)外驗證法規(guī)(中國GMP附錄、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 15),熟練應(yīng)用GAMP5規(guī)范與ALCOA+數(shù)據(jù)完整性原則。

工作地點

渾南區(qū)沈陽紅旗制藥有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/人事專員

當前在線
立即溝通
公司Logo紅旗制藥
沈陽紅旗制藥有限公司成立于1964年,從80年代起專注于抗結(jié)核藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù),經(jīng)過三十余年不懈努力已為超過1000萬例結(jié)核病患者提供了優(yōu)質(zhì)的藥品與服務(wù)。2010年,紅旗制藥成為上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(股票代碼:600196.SH,02196.HK)成員企業(yè)。紅旗制藥以“讓人類不再受結(jié)核病困擾”為使命,以“創(chuàng)國際一流抗結(jié)核藥物制藥企業(yè)”為愿景,豐富一線抗結(jié)核藥物,構(gòu)建二線耐多藥抗結(jié)核藥物,立足國內(nèi)、放眼全球,致力造福全球結(jié)核病患者。紅旗制藥堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展,逐年增加研發(fā)投入,2017年研發(fā)投入占公司銷售收入5%,同比增長160%,2017年研發(fā)團隊平均人數(shù)增長70%。2017年紅旗制藥陸續(xù)引進注射用利福平凍干粉針劑,并研發(fā)國內(nèi)一類新藥PA-824,為結(jié)核病患者帶來更多用藥選擇。紅旗制藥按照WHO PQ標準新建結(jié)核藥物生產(chǎn)線,提升了產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)能,可滿足500萬以上患者使用。同時進行多個主要產(chǎn)品質(zhì)量和療效的一致性評價及WHO PQ認證。紅旗制藥在大力提升產(chǎn)品質(zhì)量與保障供應(yīng)的同時,建設(shè)了國內(nèi)抗結(jié)核藥物推廣與服務(wù)的專業(yè)化隊伍,強化醫(yī)院推廣和渠道覆蓋,提高學(xué)術(shù)推廣能力和品牌建設(shè)力度。2014年-2018年,公司銷售收入年均增長19%,凈利潤年均增長59%,銷售模式由2種拓展為6種,銷售人員由60人增長到150人。作為中國抗結(jié)核龍頭企業(yè),為響應(yīng)國家號召,2015年,紅旗制藥籌集資金建設(shè)中國防癆協(xié)會抗結(jié)核藥物供應(yīng)協(xié)調(diào)儲備庫,有效保證國內(nèi)抗結(jié)核一線藥物的供應(yīng),滿足國家結(jié)核病防治需要。2016年初,紅旗制藥與復(fù)星基金會、中國防癆協(xié)會共同發(fā)起“雙千”貧困結(jié)核病患者救助項目。該項目持續(xù)5年,目前已累計救助貧困結(jié)核病患者超過2000余人。2017年5月,紅旗制藥與北京結(jié)核病診療創(chuàng)新聯(lián)盟共同發(fā)起“雛鷹”項目,旨在培養(yǎng)更多的結(jié)核病治療領(lǐng)域青年人才。作為中國防癆協(xié)會成員單位、北京結(jié)核病診療創(chuàng)新聯(lián)盟成員單位,紅旗制藥必將在結(jié)核病防治中發(fā)揮積極而重要的作用。2017年,紅旗制藥榮獲沈陽科技“小巨人”、遼寧省沈陽市高新技術(shù)企業(yè)等榮譽。未來,紅旗制藥將致力于構(gòu)建結(jié)核病患者健康管理生態(tài)圈,真正“讓人類不再受結(jié)核病困擾”。
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